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　　所有ME設備（醫用電氣設備）和ME系統（醫用電氣系統）隨機文件應包含以下信息：

　　1.列出ME設備或ME系統的制造商聲明符合YY0505中第6.1條和6.2條要求的所有電纜、電纜的最大長度（若適用）、換能器及其他附件。不影響符合這些條款要求的附件不需列出。說明書中既可對附件、換能器和電纜作一般的規定（如屏蔽串行電纜、負載阻抗），也可作特殊規定（如制造商、型號或部件號）。

　　注：由ME設備或ME系統的制造商作為內部元器件的備件出售的換能器和電纜不必列出。

　　2.警示除ME設備或ME系統的制造商作為內部元器件的備件出售的換能器和電纜外，使用規定外的附件、換能器和電纜可能導致ME設備或ME系統發射的增加或抗擾度的降低。

　　3.警示ME設備或ME系統不應與其他設備接近或疊放使用，如果必須接近或疊放使用，則應觀察驗證在其使用的配置下能正常運行。

　　注：ME設備或ME系統的制造商可提供該ME設備或ME系統已經過接近或疊放試驗，以及允許接近或疊放使用的設備的說明或清單。

　　4.對抗擾度試驗低于IEC60601試驗電平的每個符合電平應說明理由，這些理由應僅基于物理方面、技術方面或生理方面等阻礙其符合IEC60601試驗電平的限制。

　　5.確定為ME設備或ME系統的基本性能。

　　適用于有意應用射頻能量進行診斷或治療的ME設備和ME系統的要求

　　隨機文件應包括避免或識別和解決因使用該ME設備或ME系統而對其他設備所產生的有害電磁影響的指南。

　　適用于為其工作目的而有意接收射頻能量的ME設備和ME系統的要求隨機文件應包括下列信息：

　　1.每個接收頻率或頻帶、優選頻率或頻帶（如果適用），以及在這些頻段內ME設備或ME系統的接收部分的帶寬。

　　2.警示即使其他設備符合相應的國家標準的發射要求，ME設備或ME系統仍可能被其他設備干擾。

　　適用于包含射頻發射機的ME設備和ME系統的要求

　　隨機文件應包括每個發射頻率或頻帶、調制類型和頻率特性以及有效輻射功率。

　　適用于能影響符合6.1和6.2要求的電纜、換能器和其他附件的要求

　　隨機文件應包括下列信息：

　　1.列出帶有可能使用的附件、換能器或電纜的所有ME設備和ME系統，并由這些附件、換能器或電纜的制造商聲明，當使用這些附件、換能器或電纜與ME設備和ME系統時符合6.1和6.2的要求。有關資料應是明確的（例如：制造商和型式標記）。

　　2.警示對規定外的附件、換能器或電纜與ME設備和ME系統一起使用，可能導致ME設備或ME系統發射的增加或抗擾度的降低。

　　適用于大型永久安裝ME設備和ME系統的要求

　　對于使用6.2.3.2i）規定豁免的大型永久安裝ME設備和ME系統，隨機文件應包括下列信息：

　　1.說明已經使用豁免，并且該ME設備或ME系統未在80MHz~2.5GHz整個頻率范圍進行射頻輻射抗擾度試驗。

　　2.警示ME設備或ME系統僅在選擇的頻率上進行了射頻輻射抗擾度試驗。

　　3.列出用作射頻試驗源的發射機或設備以及各源的頻率和調制特性。

　　適用于沒有基本性能的ME設備和ME系統的要求

　　1.對于不具有基本性能，并且未進行抗擾度試驗或抗擾度符合性準則認為允許所有性能降低的ME設備和ME系統，隨機文件應包括ME設備或ME系統未進行電磁騷擾抗擾度試驗的說明，以代替5.2.2.1e）和f）、5.2.2.2、5.2.2.3c）和d）及5.2.2.8所規定的信息。

　　2.對于不具有基本性能，并對其功能進行了抗擾度試驗，以及抗擾度符合性準則認為適用于所有性能降低的ME設備和ME系統，隨機文件應包括由5.2.2.1~5.2.2.8所規定的適合于ME設備或ME系統的信息。

　　適用于A型專用ME設備和ME系統的要求

　　對于預期在家用設施中使用或連接到公共電網的A型專用ME設備和ME系統，隨機文件應包括ME設備或ME系統基頻的第三次諧波不滿足GB48242組B類電磁輻射騷擾限值的理由。理由應基于影響符合性的重要物理方面、技術方面或生理方面的限制。隨機文件還應包括ME設備和ME系統需要在家用設施中使用和連接到公共電網的理由。

　　通過檢查來檢驗是否符合要求。

　　（本文摘編自《醫療器械安全通用要求檢驗操作規范》，中國食品藥品檢定研究院組織編寫，中國醫藥科技出版社出版）

(責任編輯：何璇)