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　　“今年1~11月，國家藥監局共收到創新醫療器械申請163項，其中34項進入創新醫療器械特別審查通道，15個創新醫療器械通過優先審查程序獲批上市；收到醫療器械優先審批申請28項，其中12項進入優先審批通道，7個臨床急需醫療器械通過優先審批程序獲批上市；與中科院密切合作，推動碳離子治療系統獲批上市。上述產品的獲批上市，進一步鼓勵了產業創新，有效滿足了臨床需求。”近日，在2019淮海生物醫藥產業發展峰會上，國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司相關人士給出上述數據。

　　我國是全球第二大醫療器械市場，也是醫療器械制造大國。近年來，在政策大力推動和行業不懈努力之下，我國醫療器械產業保持快速健康發展的良好勢頭，產品結構進一步優化，創新產品加快涌現，從“制造”穩步邁向“智造”。

　　部分產品實現突破

　　12月1~6日，2019年第105屆北美放射學會年會（RSNA）在美國芝加哥召開。會上，聯影醫療技術集團有限公司曬出進軍海外市場的首份“年度成績單”：全球裝機覆蓋美國、日本、歐洲等22個國家和地區的近4000家醫療及科研機構；22款產品通過美國FDA510(k)（產品上市登記），實現PET-CT、MR、CT、DR等全線產品在美國近20家醫療及科研機構裝機。

　　“我們將更加積極地參與全球競爭與合作，通過自主創新與全球協同，讓更多人受益于中國‘智造’，持續推動中國高端醫療器械向全球價值鏈更高端邁進。”上海聯影董事長兼首席執行官薛敏表示。

　　無獨有偶。前不久，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司發布2019年三季報：前三季度邁瑞醫療實現營業收入123.79億元，同比增長20.42%；歸屬母公司凈利潤36.71億元，同比增長26.74%。行業分析師指出，該公司穩健發展得益于強大的研發實力與廣闊的銷售網絡，實現了“從追隨國外技術步伐逐步轉向引領行業技術創新，產品從中低端市場邁入高端市場，不斷搶占國際巨頭市場份額”。數據顯示，邁瑞醫療的產品已進入北美近萬家終端醫療機構且越來越多的是500床以上的大型醫院。

　　一直以來，由于起步晚、沉淀少，我國醫療器械，特別是高端醫療器械產業發展水平與發達國家差距較大。但隨著國家持續加強對國產醫療器械的政策扶持，包括創新醫療器械特別審查程序、優先審批程序等，我國醫療器械在部分領域實現從跟跑到并跑的突破，不僅在國內市場開始或完成進口替代，部分企業如邁瑞醫療、上海聯影、上海微創、樂普醫療等還積極進軍海外市場，表現亮眼。

　　記者看到，在今年獲批的15個創新醫療器械中，除個別產品為進口外，其他產品來自上海、北京、重慶、廣東等地的十幾家國內企業，包括國內首個用于治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者血管內狹窄的生物可吸收支架、國產唯一一款具有自主知識產權的將輸送鞘外徑降至14F（<5mm）的腹主動脈覆膜支架系統、達到國際領先水平的脫細胞角膜植片等。此外，今年9月獲批的用于治療惡性實體瘤的碳離子治療系統，也是我國首個獲批具有自主知識產權的國產碳離子治療系統。業內人士認為，該產品獲批上市標志著我國高端醫療器械裝備國產化進入新階段。

　　來自中國醫藥保健品進出口商會的數據顯示，前三季度我國醫療器械整體出口208.48億美元，同比增長20.82%，其中醫院診斷與治療設備出口達90.79億美元，同比增長24.41%。高技術、高附加值產品的出口正逐漸擴大。

　　上海逸思醫療科技有限公司董事長聶紅林認為，醫療器械“智造”至少包含兩層含義：首先是從簡單模仿或者單純產能型的“制造”，到自主創新研發的“智造”；再者是從機械加工、手工組裝的“制造”，到采用自動化流水線乃至機器人開展智能化生產的“智造”。對于前者，國產醫療器械在部分細分領域已經達到世界先進水平；至于后者，國內也有部分醫療器械企業正在嘗試。據介紹，逸思醫療率先在腔鏡吻合器組裝的關鍵工序使用機器人代替人工，大幅降低生產環節風險，提高產品質量穩定性，實現了智能制造。

　　原始創新仍待時日

　　不可否認的是，受限于整體制造水平和醫療器械產業積累，我國醫療器械研發創新仍處于跟隨性創新階段，距離原始創新仍有很長一段路。正所謂一流企業定標準、二流企業做品牌、三流企業做產品，目前國際上尚無一項醫療器械產品標準來自中國。

　　那么我國醫療器械如何才能實現真正的“智造”？中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰認為，首先，產業界、資本界要擯棄急功近利的心態，沉下心來堅持投入夯實基礎，不要急于彎道超車，因為“醫療器械研發需要時間、需要積累，要持續打造自己的知識產權，這樣最終才能由跟隨仿制和跟隨創新躍升到從0到1的原始創新”；其次，要營造鼓勵創新的大環境，如在保護知識產權的前提下，科學管理國家科研經費；其三，要引導理順產業循環，有效整合產業資源，理順醫療機構采購機制，讓創新產品能順利進入醫院、進入醫保等。

　　重慶永仁心醫療器械有限公司副總經理程智廣深感創新產品市場轉化之難。他告訴記者，該企業今年獲批的植入式左心室輔助系統是首個國產植入式心室輔助產品。“永仁心人工心臟的價格約70萬元，只有國外同類產品價格的一半左右。但即便如此，如果該產品不能進入國家醫保報銷目錄，絕大部分心衰患者仍承擔不起相關費用。如果沒有足夠的投資回報，企業也很難實現可持續發展。”程智廣坦言。

　　在奧咨達醫療器械服務集團董事長張峰看來，醫療器械實現中國“智造”，需要具備兩個基礎條件：一是解除醫療器械注冊證和生產證的捆綁，實現社會資源的優化配置，讓研發型企業輕裝上陣；二是鼓勵臨床醫生參與醫療器械研發，實現醫工結合，讓更多臨床需求與研發實現互動。值得一提的是，隨著醫療器械審評審批制度改革的推進，我國醫療器械注冊人制度試點已擴大至21個省（區、市），目前21個試點省份已全部出臺試點實施方案。

　　“醫療器械涉及聲光電等多學科，而中國具備實現‘智造’的條件，我國也是世界上為數不多的能生產所有醫療器械的國家。”張峰對中國醫療器械未來發展充滿信心。

　　聶紅林也認為，跟隨性創新是我國醫療器械最終走向原始創新的過渡階段。只要創新要素基本完備，創新機制基本成熟，經過必要的創新實踐積累，總會有優秀的創新型企業抓住前沿的臨床需求，把握住原始創新的機遇。（記者胡芳）

(責任編輯：張可欣)