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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 6月19日~20日，由中國健康傳媒集團主辦，聚焦醫(yī)療器械創(chuàng)新的“頭腦風暴”——“2019首屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會”在廣州開啟。

　　本次峰會旨在打造監(jiān)管部門和企業(yè)互通信息的交互平臺，行業(yè)、企業(yè)交流的展示引領(lǐng)平臺，推動貫徹落實國家一系列鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策法規(guī)，助力我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管科學研究，助推我國醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。300余位來自藥監(jiān)系統(tǒng)、醫(yī)療器械企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、高校的代表聚集一堂，共同探尋未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展之道。

　　“我們要提供有價值的創(chuàng)新”

　　十九大報告進一步強調(diào)創(chuàng)新，提出創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，是建設(shè)現(xiàn)代化經(jīng)濟體系的戰(zhàn)略支撐。近年來,國家藥品監(jiān)督管理局全面貫徹國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的戰(zhàn)略，堅持問題導(dǎo)向，不斷地推出鼓勵創(chuàng)新的各項舉措，創(chuàng)新逐步在社會上形成氛圍。創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)業(yè)發(fā)展已初顯成效，為保障公眾用械安全，維護人民健康，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了重要貢獻。

　　峰會上，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司副司長杜惠琴表示，創(chuàng)新是一個民族進步的靈魂，是一個國家興旺發(fā)達的不竭動力。 2019年創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)明專利數(shù)量也呈上升趨勢。自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》實施以來，進入特別審批通道并獲批的產(chǎn)品數(shù)量一直保持穩(wěn)定增長。

　　中國藥品監(jiān)管研究會副秘書長王寶亭指出，2014年以來，黨和政府以及有關(guān)部門出臺的鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新政策的頻度和力度是空前的。在美國、歐盟、日本等發(fā)達國家、地區(qū)乃至世界的范圍內(nèi)，我國支持創(chuàng)新的力度是絕無僅有的。

　　科學檢驗貫穿了醫(yī)療器械生命的全周期，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重要的環(huán)節(jié)之一。中檢院醫(yī)療器械檢定所所長李靜莉表示，醫(yī)療器械創(chuàng)新需要科學監(jiān)管，而科學檢驗則是加速創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵，因為它可以為監(jiān)管提供有效的依據(jù)和證據(jù)。目前，中檢院提出了“科學檢驗精神，保障產(chǎn)品安全有效和質(zhì)量可控；促進技術(shù)進步，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，為監(jiān)管提供技術(shù)支撐”的目標。

　　據(jù)李靜莉介紹，在助力創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的過程中，中檢院醫(yī)療器械檢定所“十三五”期間持續(xù)擴大承檢能力，成效顯著。CNAS（中國合格評定國家委員會）推薦認可的檢測能力范圍達550項，CMA（中國計量認證）資質(zhì)認定能力范圍達961項，建立創(chuàng)新檢驗方法11項。近5年來，獲國家級科技獎勵1項，省部級科技獎勵3項，社會組織設(shè)立科技獎勵5項，主持國家級科研項目及課題 22項 ，經(jīng)費總額14637萬元，主持省部級項目 10項 ，經(jīng)費總額615萬元，策劃實施國家能力驗證項目34項，承擔標技委秘書處5個，牽頭承擔IEEE國際標準起草2項，牽頭承擔組織工程國際標準起草1項，在研標準物質(zhì)15個，研制工裝測試平臺47套，建立有效性評價動物模型4項，組建人工智能產(chǎn)品測試用數(shù)據(jù)集2個，發(fā)表核心期刊論文374篇，其中SCI/EI收錄34篇，出版學術(shù)專著4部，獲專利授權(quán) 11項。

　　峰會上，國家藥監(jiān)局器審中心質(zhì)量管理部部長李耀華、中國生物醫(yī)學工程學會副理事長萬遂人、中國生物材料學會副秘書長張凱、中國醫(yī)學裝備協(xié)會秘書長李志勇、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰、清華大學老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心執(zhí)行副主任耿鴻武分別作了題為《優(yōu)化內(nèi)部流程 提升審評質(zhì)量》《關(guān)于推動醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的思考》《醫(yī)學人工智能面臨的主要問題和學會助力醫(yī)學人工智能發(fā)展》《生物材料轉(zhuǎn)化研究與醫(yī)療器械監(jiān)管科學》《以質(zhì)量鑄造品質(zhì) 優(yōu)秀醫(yī)學裝備推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展》等專題報告。

　　“我認為，醫(yī)療器械企業(yè)在設(shè)定未來技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新的方向時，一定要為所有的患者、醫(yī)生、醫(yī)療機構(gòu)、商業(yè)醫(yī)保機構(gòu)和政府提供有價值的創(chuàng)新。這個‘創(chuàng)新’應(yīng)該推動醫(yī)學技術(shù)進步，降低患者治療成本。”上海逸思醫(yī)療科技有限公司董事長聶紅林認為，創(chuàng)新的最大源泉，就來自于臨床一線的醫(yī)學專家們，產(chǎn)業(yè)界要把這些醫(yī)學專家發(fā)展成為最好的戰(zhàn)略合作伙伴，通過企業(yè)融合聲、光、電、電子信息、材料、機械等多學科專業(yè)領(lǐng)域優(yōu)秀人才組成創(chuàng)新團隊，把醫(yī)學專家的創(chuàng)新需求轉(zhuǎn)變成一個個技術(shù)和經(jīng)濟可行性俱佳的工程技術(shù)方案，再由企業(yè)產(chǎn)業(yè)化團隊將它們轉(zhuǎn)化為實實在在的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　在“醫(yī)療+大數(shù)據(jù)”大背景下，家用醫(yī)療器械智能化和個性化成全球發(fā)展趨勢，品牌企業(yè)歐姆龍正努力順應(yīng)這一趨勢搭上智慧醫(yī)療的快車。“我們把患者的高血壓醫(yī)院數(shù)據(jù)和家庭數(shù)據(jù)匯總到一個平臺上，提供給醫(yī)生診斷。然后通過設(shè)備上傳，將數(shù)據(jù)反饋給患者，讓其進一步提高疾病管理的效率。” 歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司董事、總經(jīng)理趙耀介紹說，通過創(chuàng)新慢病管理方式，歐姆龍正在全國推動建立1000家高血壓管理中心。

　　“這是什么黑科技”

　　盛夏的羊城正值雨季。6月19日下午，陰云蔽日，潮濕悶熱。在峰會進行之時，記者發(fā)現(xiàn)，與峰會同期舉行的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品展示與審評技術(shù)交流活動也吸引不少專業(yè)觀眾的駐足。本次活動展示了近年來醫(yī)療器械創(chuàng)新的成果，集聚了歐姆龍、逸思醫(yī)療、依圖醫(yī)療、達安基因等一批國內(nèi)外知名企業(yè)。

　　“這是什么黑科技？真的5分鐘就可以得出結(jié)果？跟測血壓一樣。”在歐姆龍的展臺上，一位參觀者在工作人員的指引下完成動脈硬化檢測后發(fā)出疑問。

　　“對，5分鐘出結(jié)果。我們別的產(chǎn)品您也可以了解一下。”工作人員回答。歐姆龍展臺上，一群參觀者或在量血壓，或在問詢工作人員最新產(chǎn)品使用方法。

　　事實上，熱鬧的不只有歐姆龍展臺。記者發(fā)現(xiàn)，大部分企業(yè)的展臺上也有不少人在咨詢。不少企業(yè)準備的資料被參觀者爭相傳閱。

　　“這個展覽規(guī)模比較小，但是在我們展臺咨詢服務(wù)的人還是挺多的。”廣州翔康醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司相關(guān)負責人向記者介紹說。

　　一位參觀者表示，參觀企業(yè)展臺后，自己深感現(xiàn)在醫(yī)療技術(shù)的進步給患者帶來了很多便利。但在咨詢完價格之后，他希望相關(guān)企業(yè)能在成本控制方面下功夫，給患者讓利。

　　“收獲很大，以后要多參加”

　　此次峰會不僅有來自國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、中國食品藥品檢定研究院的專家，而且來自中國生物材料學會、中國醫(yī)學裝備協(xié)會、中國醫(yī)療器械行業(yè)學會等行業(yè)協(xié)會及企業(yè)的相關(guān)負責人也分享了不少真知灼見，讓參會者連呼“過癮”“給力”。

　　此外，記者發(fā)現(xiàn)，不少嘉賓在會后還在微信朋友圈對此次會議發(fā)表看法，“點贊”成為大家的一致選項。有的嘉賓因為飛機晚點半夜下榻酒店，早上8點半依舊準時出現(xiàn)在會場，只因不想錯過嘉賓的分享。

　　“我覺得收獲很大，對于企業(yè)來講，可能對政策的把控沒有那么及時和具體。今后我們應(yīng)該會帶領(lǐng)各個部門的負責人多參加這種峰會和研討會。”趙耀認為，這個平臺可以廣泛對接政府、企業(yè)、行業(yè)、研究機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)，了解最新、最權(quán)威的監(jiān)管信息和動態(tài)，也可以分享、交流行業(yè)研發(fā)前沿的信息。

　　來自廣州醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程專業(yè)的學生彭曉維對記者表示，峰會干貨滿滿。聽會后深切感受到，國家在大力支持醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新與創(chuàng)質(zhì)并存發(fā)展，未來十年將迎來中國醫(yī)療器械發(fā)展黃金時代。從自身發(fā)展來看，要緊跟國家政策，練好基本功，在中國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展中貢獻一份力量。

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