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　　2019年4月4日，澳大利亞治療用品管理局（TGA）發布《醫療器械行動計劃》（以下簡稱《行動計劃》）。這是繼2018年4月美國FDA發布《醫療器械安全行動計劃》以及2018年12月加拿大衛生部發布《醫療器械行動計劃》以來又一國際醫療器械管理重大動向。該《行動計劃》由改善新醫療設備上市方式、加強對在用醫療設備的監控和跟蹤以及向患者提供在用醫療設備相關信息等三個戰略組成。

　　第一，改善新醫療設備上市方式。《行動計劃》明確指出，對醫療器械審評的流程更加嚴格，更嚴格地審查臨床數據，確保新興醫療技術的安全。為此，TGA組建專家小組評估新興技術，監視設備網絡安全，提高評估和監控數字健康的能力，并將監管范圍擴大到帶有軟件或數字組件的新醫療設備，以確保3D打印設備和軟件應用程序等新興技術的使用安全可靠。

　　第二，加強對在用醫療設備的監控和跟蹤。在醫療器械上市銷售后，TGA仍會繼續跟蹤其安全性和性能，運用強制性不良事件報告、公眾和醫療保健專業人員的自愿報告、監管機構的訊息等信息資源進行上市后審查。《行動計劃》指出，確定采用醫療器械唯一標識（UDI）的產品范圍，加強檢查和審查以確保醫療器械持續的質量和安全性，探索醫療機構強制報告不良事件的可能性，與醫院聯網，加強數據分析與信息共享。

　　在整個醫療健康供應鏈中，對在用高風險醫療設備的跟蹤與追溯是當務之急。經過廣泛的公開征求意見，TGA建議使用醫療器械唯一標識（UDI）來更好地跟蹤設備，便于患者能夠更多地了解其植入或使用過的特定醫療器械，實現對醫療器械產品生產、流通、使用全程可追溯。

　　TGA還將建立網絡技術系統，改善評估和調查流程，增強不良事件分析能力。與醫療機構、州和地區衛生部門以及澳大利亞衛生保健安全和質量委員會密切合作，建立工作組，推進醫療器械安全有效性相關信息的共享。

　　第三，向患者提供有關在用設備的相關信息。為了保證患者使用醫療器械的安全，TGA在官網上除了向患者提供有關監管責任的信息之外，還發布更多有關個別高風險設備的監管信息并尋求反饋，包括發布臨床證據、事故報告、制造商檢驗報告。建立由消費者代表和醫療器械咨詢委員會成員組成的專家工作組，增強消費者評估醫療設備安全性和性能的意識，共同尋找幫助消費者更輕松地報告不良事件的方法。發揮醫療器械咨詢委員會作用，提供有關醫療器械產品的建議與反饋。

　　綜上可以看出，澳大利亞《行動計劃》試圖對新的醫療器械技術作出快速監管決策，并強化對在用醫療器械的監管。這不僅體現了以患者為中心的監管思想，還遵循了所有技術服從于患者利益的原則。《行動計劃》還試圖通過加強監管部門與患者的信息溝通，開拓更有效的產品質量反饋途徑，以確保醫療器械的安全和有效得到保障，這些監管動向值得我們去研究和關注。（作者單位：中國醫療器械政策研究與安全評價中心）

(責任編輯：張可欣)