香港食品藥品法律體系

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來源：中國醫藥報
2016-02-22 09:50

　　香港食品藥品監管法規制度概述（1）

　　筆者有幸參加了第一期“香港市場監管與食品藥品監管執法研究”（食品藥品監管專題）赴港考察交流活動，此次活動課程安排緊貼香港食品藥品監管專業前沿，涵蓋了食品藥品（包括醫療儀器、餐飲業）相關法律、監管體制、行業許可情況和安全監管措施、執業藥師的注冊和監管以及香港特色領域“小販管理”等領域的內容，不僅邀請香港政府官員、行業專家教授等專業人士進行授課，還到街頭藥店現場教學以及相關對口政府部門和社會組織機構進行考察和座談。通過考察交流，筆者對我國香港地區的食品藥品安全監管機制有了全面了解和深刻認識。下面，先來了解一下香港食品藥品法律體系。

　　香港法律共由兩部分組成，分別是《香港特別行政區基本法》（以下簡稱《基本法》）和《香港法例》。《基本法》第一百三十八條規定：“香港特別行政區政府自行制定發展中西醫藥和促進醫療衛生服務的政策。社會團體和私人可依法提供各種醫療衛生服務”。這條是香港有關食品藥品管理立法的根本，而有關食品藥品監管方面的法律則主要分布在《香港法例》的各章及其附屬法例中。

　　首先，在中藥管制方面，香港主要以《中醫藥條例》（《香港法例》第549章，簡稱549章，下同）實行管制。該條例于1999年7月14日由立法會通過，條文內容主要包括規管中醫的執業及中藥的使用、售賣和制造的措施。根據該條例，香港實行中藥商發牌制度和中成藥注冊制度，即任何人士在香港開展中藥材零售、中藥材批發、中成藥批發或中成藥制造，必須獲得相關牌照（中成藥零售除外），而所有在香港制造、銷售或進口香港的中成藥必須經注冊準許。

　　其次，在藥劑制品（即西藥）管制方面，主要以《藥劑業及毒藥條例》（138章）為主。《藥劑業及毒藥條例》將藥物按主治疾病的嚴重程度及其所引致的副作用分為三大類，并規定不同類別的藥物需要在注冊零售商于特定條件下銷售。該條例規定，從事西藥生產經營的企業，包括制造商、批發商、進出口商和零售商，均實施發牌制度。

　　第三，中西藥共同管制方面，除《中醫藥條例》和《藥劑業及毒藥條例》外，香港規管中西藥的條例還有三部，分別是《危險藥物條例》（134章，修訂和綜合與危險藥物有關的法例）、《抗生素條例》（137章，管制某些抗生素物質如青霉素及抗微生物的有機物質的銷售與供應）、《不良醫藥廣告條例》（231章，限制藥物的名稱、宣稱及標簽）。

　　第四，在食物管制方面，2011年之前主要以《公眾衛生及市政條例》（132章）中有關食物衛生的附屬法例為監管依據，2011年8月1日起則以《食物安全條例》（612章）及其涉及添加劑、污染物及殘留、成分及標簽等附屬法例為監管依據。主要就食品溯源（進口商及分銷商登記制度、備存食物記錄）、食物安全命令（按風險實施食物安全管制）以及實務守則（雖不是強制標準，但法院可接納為檢控的證據）。

　　第五，在食物業管制方面，主要以《食物業規例》（132X章）對用作供應、配制、加工、處理、貯存、包裝、陳列、端送食物或出售食物以供人食用的任何地方，包括食肆（酒樓、餐廳、快餐店）等業態實施牌照規管。而對于只售賣食物，沒有生產或制造的，并不需要發放牌照，主要包括餅店、小超市、雜貨店等。

　　第六，在醫療儀器管制方面，香港并無特定法例規管醫療儀器的進口、銷售或使用。主要以《輻射條例》（303章）、《電氣產品（安全）規例》（406G章）、《電訊規例》（106A章）等法律進行規管。而為保障公眾健康，香港政府經過公眾咨詢后，于2004年成立醫療儀器管制辦公室，并分階段推行自愿性質的《醫療儀器行政管理制度》，為長遠立法奠定基礎。

　　第七，在小販管制方面，香港政府于上世紀70年代開始已停發小販牌照，并限制牌照繼承和轉讓，因此在法律上主要以《小販規例》（132AI章）、《公眾衛生及市政條例》（132章）、《簡易程序治罪條例》（228章）等法律進行規管。同時香港政府采取“疏”的方式，鼓勵持牌小販搬遷到室內的菜市場，以及發放特惠金，鼓勵流通小販（3萬特惠金）和熟食攤檔（6萬特惠金）交回牌照。

　　除上述條例外，香港政府管理上述產品的條例還有《進出口條例》（60章）、《商標條例》（43章）、《版權條例》（528章）、《消費者安全條例》（456章）及《商品說明條例》（362章，禁止在營商過程中就有關商品作出虛假說明、虛假標記和錯誤陳述）。

　　綜上，香港有關食品藥品管理的法律分散于上述條例之中，既可橫向補充，又可縱向細化，構成了一個較為完善的法律體系，保障了食品藥品行業管理有法可依。

　　香港食品藥品監管法規制度概述（2）

　　香港食品藥品監管架構體系的建立經歷了一個較長時間的探索和積累，并隨著經濟社會的不斷發展，積極借鑒學習西歐、美國、澳洲等發達國家和地區的經驗做法后，逐漸建立了適合本土市場實際的且卓有成效的食品藥品監管體系。

　　香港對中藥、藥劑制品（西藥）、食物及食物業、醫療儀器、小販均實行相對獨立的監管。中藥的監管架構由中醫藥管理委員會和衛生署中醫藥事務部組成。藥劑制品（西藥）的監管架構主要由藥劑業及毒藥管理局、衛生署藥物辦公室組成。食物和食物業及小販的監管架構主要由食環署環境衛生部和食物安全中心組成。醫療儀器的監管架構主要由衛生署醫療儀器管制辦公室、環保署、機電工程署組成。而香港海關則對上述產品侵犯知識產權和消費者權益的違法行為進行執法。各組成部門的職能劃分具體如下：

　　一是中醫藥管理委員會（法定機構）。中醫藥管理委員會于1999年9月13日根據《中醫藥條例》成立，負責制定及實施各項中醫中藥的規管措施。其主要職能包括：確保中醫、中藥業執業及操守達到足夠水平（目前鼓勵企業自愿實施GMP）；促進中醫的專業教育；促進和確保適當使用中藥材及中成藥的安全、質量和成效；統籌和監管中醫組和中藥組的活動；執行《中醫藥條例》賦予的其他職能。

　　二是衛生署中醫藥事務部（政府執法部門）。衛生署中醫藥事務部是執行《中醫藥條例》及為中醫藥管理委員會提供專業及行政支援的政府監管部門，其主要職能為：執行《中醫藥條例》；落實中醫、中藥規管制度及中藥進出口管制；為中醫藥管理委員會提供專業及行政支持；負責中醫藥有關公共衛生及公共教育事務；與本地及海外機構或政府部門交換中醫藥信息；設立香港中藥材標準辦事處，專責管理和統籌中藥材標準研究計劃，以為常用藥材發展和制訂標準；為政府部門提供中藥鑒別服務等。

　　三是藥劑業及毒藥管理局（法定機構）。藥劑業及毒藥管理局根據《藥劑業及毒藥條例》成立，執行該條例及其附屬法例規定的職能，包括處理藥劑師注冊事宜；委出紀律委員會，調查藥劑師的行為操守，并懲處被裁定行為不當的藥劑師；規管及簽發藥劑制品零售商牌照；規管及簽發藥劑制品批發商、進出口商和制造商牌照；規管藥劑制品的銷售、購買、合成和配發事宜，以及處理藥劑制品的注冊和分類事宜。該管理局下設毒藥委員會等七個委員會，各委員會定期舉行會議，就執行有關職能審議和制定政策和行動計劃。

　　四是衛生署藥物辦公室（政府執法部門）。衛生署藥物辦公室是執行與藥物有關法例并為藥劑業及毒藥管理局提供專業和行政支援的機構，由藥物警戒及風險管理部、藥商牌照及監察部等五個分部組成，具體職責為負責監測市場的藥物，就有關藥物的不良反應報告及投訴進行風險評估；執行《不良醫藥廣告條例》、《藥劑業及毒藥條例》、《抗生素條例》及《危險藥物條例》的規定，向制造商、批發商和零售商發牌，巡察這些商號的處所，抽取藥品樣本進行化驗，以及對違法者提出檢控；根據藥劑制品的安全程度、效能及素質，評核藥劑制品的注冊申請，并處理藥劑制品的進出口發牌事宜等。

　　五是衛生署醫療儀器管制辦公室（政府管理部門）。醫療儀器管制辦公室于2004年7月成立，目標是依據國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)的建議設立一套按風險評級及具成本效益的制度，以規管醫療儀器的供應和使用。實施規管的目的，一方面是確保香港市民可以適時用到安全、具成效并按原擬設計運作的醫療儀器；另一方面則要避免對業界構成不必要的負擔。

　　六是食物環境衛生署環境衛生部（政府執法部門）。該部門負責策劃和督導各方面的環境衛生服務，管理公眾街市，管理公眾墳場、靈灰安置所及火葬場，負責小販管制及各類牌照等事宜。

　　七是食物環境衛生署食物安全中心（政府管理部門）。主要負責食物監察和風險評估，包括：制定和監督在香港推行的食物監察計劃，以確保食物適宜供人食用；監督食物的進口管制和出口證明；監督所有食物事故的處理工作，包括調查在食肆爆發經食物傳播疾病的事故、處理食物安全危機和統籌食物回收工作；督導風險評估研究，為風險管理工作提供科學依據；監督香港市民食物消費量調查和有關食物危害和營養素的化驗研究，以支援風險評估工作；根據本地風險評估結果和國際經驗就食物標準提供意見。

　　八是香港海關（政府執法部門）。香港海關在食品藥品監管方面的職責主要依據《消費品安全條例》（456章）和《商品說明條例》（362章）及《版權條例》（528章）負責保護知識產權和保障消費者合法權益，查處有關違法行為。

　　需要說明的是，為售賣或任何商業或制造用途而管有應用“偽冒商標”、“虛假商品說明”的貨品和在海關管轄區內管有“危險藥物”，上述三類涉及食物、中藥、藥劑制品、醫療儀器的違法行為均由香港海關負責查處，其余則由衛生署和食環署等部門負責查處。

　　這里的“偽冒商標”涉及的藥物類似于大陸《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的規定，即是侵犯版權或商標的藥品。“虛假商品說明”涉及的藥物類似于大陸《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項“藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符”和第四十九條第二款“藥品成分的含量不符合國家藥品標準”的規定，即是標簽說明書標注內容與事實不符的藥品。

香港食品藥品監管法規制度概述{3}

　　科學實施藥品分級管理，重點把握有毒藥監管

　　香港政府根據藥物主治疾病的嚴重程度及其所引致的副作用，將藥品分為三大類進行管制，并明確不同類別的藥物，需要注冊零售商在特定條件下銷售。

　　第一類藥物必須在注冊藥劑師監督下按醫生處方配售，例如，降血壓藥，抗糖尿病藥，抗生素和鎮靜劑，這些處方藥是用來治療嚴重疾病，不正確的劑量或使用不當，可能會危害健康。第二類藥物不需要醫生處方，但必須在注冊藥劑師指導及監督下銷售。這類藥物必須謹遵其用法和用量使用，以免危害健康。根據《藥劑業及毒藥條例》，第一類和第二類藥物的銷售包裝上必須標示“毒藥”字眼，要求患者要按照醫生或藥劑師的指示安全使用。這類藥物可以在沒有藥劑師駐守的藥房或藥行銷售，例子包括傷風藥、退燒藥和止痛藥。第三類藥物通常用于治療或舒緩輕微病癥，而其副作用也較少。在十分注重處方藥監管的同時，香港政府對非毒藥的監管則相對寬松，一是體現在超市或雜貨店可以不取得藥監部門的批準而經營非毒藥；二是體現在藥房非毒藥區域只要保持整潔衛生就可以同時經營日常用品。這樣既方便居民把購藥與購物結合起來，又有利于藥房通過多種經營以獲取足夠的利潤空間。

　　更加注重和強調對藥劑專業人員的管理

　　撇開體制的區別看，香港的藥品管理機構模式與內地是基本相似的，但香港更加注重和強調對藥劑專業人員的管理，突出規范藥劑師的職業操守，要求藥劑師務必認真貫徹藥品的法例，否則將受到嚴厲的調查和處分，甚至除名。《藥劑業及毒藥條例及規例》37個條款中有10條是針對藥劑師的規定，另外還通過兩個附屬條例專門對藥劑師的考試、培訓和處分作出了詳細規定。目前在香港社區里有三類藥師：配藥藥劑師、臨床藥劑師和顧問藥劑師。顧問藥劑師的角色是提供合理用藥的貼心專業服務、提供個人化的預防治療并與患者建立長期的醫患關系。這項服務是每45分鐘收取港幣500元酬勞的。顧問藥劑師對病人無論從營養、飲食調節還是藥學、臨床醫學等專業知識都要非常全面。顧問藥劑師是在大學學習4~5年后，實習2年，再進行深造3年，10年才出一個顧問藥劑師。可見，香港對藥品質量（從業）人員要求之嚴格，藥劑師的管理自然成為藥品監管的一個核心環節。

　　法律明文規定食品藥品監管機構須由相關專業及職業人員組成

　　在香港，食品藥品監管機構的組成人員一般具有很強的專業背景，均是藥理學、法律、醫學等各個相關領域的專業人士，比如藥劑業及毒藥管理局的成員就具體包括衛生署署長、政府化驗師、衛生署總藥劑師、衛生署醫生、法律顧問、香港大學和香港中文大學藥理學全職教員，以及經香港藥學會提名的注冊藥劑師和經香港醫學會提名的注冊醫生，等等。再如，衛生署藥物辦公室的公職人員一般均為藥劑師或高級藥劑師，而負責藥物辦公室的衛生署助理署長則為醫生。這種人員配備強專業化的制度設計，既可以在執法實際中發現和解決很多專業領域的安全性問題，又有助于提升服務型政府和高效政府的建設能力。

　　食品藥品安全法律體系完備，責任嚴格

　　香港有關食品藥品管理的法律分散于《香港法例》之中，既可橫向補充，又可縱向細化。這種橫向補充和縱向細化的立法模式有利于保持對藥品立法的統一和避免出現立法空白，各個條例之間能保持相同的法律效力和避免出現自相矛盾的規定；且在法律責任方面，規定非常嚴格，多項法例條款均列明“如違反本條，即屬犯罪”。如《藥劑業及毒藥條例》第34條規定，銷售未經注冊的藥劑制品，“一經定罪，可罰款$100，000及監禁2年”，又如《進出口條例》6C規定未經批準“輸入或輸出藥劑制品”，“一經定罪，可罰款$500，000及監禁2年”。由于法例規定較為嚴厲，且行為人一旦留有犯罪案底，將在社會上難以立足，其震懾力十分強大。無疑，這種嚴格的法律責任規定在很大程度上可以遏制食品藥品安全問題的出現。

　　社會民間組織機構給力食品藥品安全監管

　　在典型的“小政府、大社會”社會治理模式下，香港的社會民間組織機構在保障市民藥物消費安全中出力甚巨，作用突出。香港的行業自律組織發達，且其成立是立足壯大和規范行業發展而自發聯合的，其運營更是獨立于政府實施的。一方面，行業協會是一座橋梁，代表從業者與政府或者外界進行溝通甚至是抗爭，為從業者爭取最大的利益；另一方面，其是一把“利劍”，協助政府對從業者進行有效管理，主動剔除食品藥品行業有害的毒瘤，保證政府及市民對該行業的信心。此外，香港政府特別注重發揮第三方中立機構的作用，消費者委員會就是香港政府推動第三方機構輔助規范行業行為的成功典范。消費者委員會的主要財政來源為政府資助，但其在制定和執行政策方面則不受干預而具有自主權。消費者委員會通過借助媒體公開消費資訊擴大社會影響力，以權威信息公開強化消費者教育，并與政府部門聯合行動震懾違法行為，這多方面作用無疑給食品藥品安全監管提供了良好利器。

　　行業準入重誠信、輕門檻，監管力度分布兩頭重、中間輕

　　香港藥品業態基本和我國大陸基本一致，分別有生產、批發、進出口、零售四類業態，但是有兩點不同——行業準入設置和監管力度分布。香港對于中西藥生產經營企業也要求施舍GMP和GSP，但更加注重申請人的承諾。因此在硬件上，申請任何業態牌照時，對申請人生產經營場所面積和設施設備均無硬性要求，只要在滿足生產經營需求基礎上留足足夠空間和配有足夠和適當設施即可。在軟件上，對于毒藥制造商和銷售商，必須配置一名注冊藥劑師且明確只能由其準予或監督毒藥的放行（即出廠和銷售），否則即屬違法。而批發商和進出口商因視同一般商品買賣商，無須配置注冊藥劑師，只需確保貨品不受污染和如實記錄買賣情況即可。對于中成藥制造商或中藥材銷售商，最低要求是其負責人須有5年在香港制造中成藥或配發中藥材的實際經驗。其余工作人員無須辦理上崗證等相關資質證明，只需具備與生產經營有關的知識或經驗即可。對于開辦餐飲業，為方便食物業盡早開業，食環署推行暫準牌照制度，向已符合衛生、樓宇安全和消防安全各項基本規定的處所簽發暫準食物業牌照。暫準牌照的有效期為6個月，在這段期間，持牌人須履行所有尚未遵行的規定，才會獲發正式牌照。牌照申請人如已符合所有基本的發牌規定，可在一個工作日內在食環署牌照簽發辦事處的柜臺領取暫準牌照。

　　(深圳市食品藥品監督管理局岳新單友亮賴舒坤)

(責任編輯：)

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