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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 心臟瓣膜、大型影像設(shè)備、基因測(cè)序、敷貼式胰島素泵、人工電子耳蝸……

　　杭州醫(yī)藥港、寧波梅山國(guó)際健康產(chǎn)業(yè)園、嘉興微創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園、臺(tái)州臺(tái)州灣……

　　近年來(lái)，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，先后建立了一些醫(yī)療器械特色小鎮(zhèn)，不少企業(yè)品牌聞名全國(guó)，浙造器械力量強(qiáng)勢(shì)崛起。近日，記者參加由浙江省藥品監(jiān)督管理局組織的“打造浙造器械熱帶雨林——全國(guó)媒體看浙江”媒體采風(fēng)活動(dòng)，深入杭州、嘉興、寧波等地，零距離感受浙江醫(yī)療器械蓬勃發(fā)展新動(dòng)力……

井然有序的車(chē)間。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者蔣紅瑜 攝）

　　先天優(yōu)勢(shì)厚積薄發(fā)

　　一直以來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨關(guān)鍵部件缺乏核心技術(shù)、設(shè)備依賴(lài)進(jìn)口難題。但在浙江，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展卻呈現(xiàn)出無(wú)限生機(jī)。

　　早在上世紀(jì)八九十年代，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)就聚集了浙江一批先知先覺(jué)企業(yè)的目光。如浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司成立于1985年，經(jīng)過(guò)30多年的發(fā)展，現(xiàn)已成為國(guó)內(nèi)一次性醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)中產(chǎn)品種類(lèi)較齊全、規(guī)模較大的企業(yè)。

　　“浙江是醫(yī)藥大省，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好，如傳統(tǒng)領(lǐng)域有臺(tái)州的一次性輸注器具，紹興的醫(yī)用敷料，杭州桐廬的醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡，杭州和寧波的體外診斷試劑等產(chǎn)業(yè)積累。”浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)董耿介紹，2014年浙江省委省政府提出“精準(zhǔn)對(duì)接、精準(zhǔn)服務(wù)”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，當(dāng)年省政府出臺(tái)《關(guān)于“精準(zhǔn)對(duì)接精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見(jiàn)》，在企業(yè)開(kāi)拓市場(chǎng)、產(chǎn)品應(yīng)用示范、行政許可審批、企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新等方面給予醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)極具優(yōu)勢(shì)的精準(zhǔn)服務(wù)和政策支持。

工作人員在組裝器械。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者蔣紅瑜 攝）

　　對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，浙江不僅有著助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，而且其先天的地緣優(yōu)勢(shì)亦無(wú)可比擬。

　　2015年，由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)上海微創(chuàng)）投資，占地10萬(wàn)平方米的嘉興微創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園拔地而起。“綜合考慮之后，嘉興是我們的最佳選擇。其地理位置可以很好銜接我們的整體布局。《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》發(fā)布之后，也不存政策性障礙了。而且嘉興政府在吸引人才方面給予補(bǔ)助力度較大。”該產(chǎn)業(yè)園負(fù)責(zé)人闕亦云介紹，嘉興到上海、杭州、蘇州等市距離相近，交通便利，商業(yè)成本比較低。

　　浙江的地緣優(yōu)勢(shì)吸引的不止上海微創(chuàng)，還有康達(dá)洲際醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)康達(dá)洲際）。2015年，康達(dá)洲際落戶(hù)寧波梅山國(guó)際健康產(chǎn)業(yè)園。

　　據(jù)康達(dá)洲際總經(jīng)理郭詠梅介紹，寧波梅山國(guó)際健康產(chǎn)業(yè)園的落地，得到浙江省和寧波市政府的大力支持。結(jié)合寧波保稅港區(qū)地理、功能優(yōu)勢(shì)，再加上浙江省藥監(jiān)局與寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局的幫扶，康達(dá)洲際發(fā)展得到有力支撐。

　　涓涓細(xì)流，匯就浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展浩浩之勢(shì)。截至2018年，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達(dá)320億元；截至2019年10月底，浙江擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1425家，產(chǎn)品注冊(cè)備案產(chǎn)品總數(shù)11028個(gè)，覆蓋醫(yī)療器械22個(gè)門(mén)類(lèi)中的21個(gè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年均增速保持在15%以上。

工人在生產(chǎn)線上作業(yè)。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者蔣紅瑜 攝）

　　創(chuàng)新產(chǎn)品全國(guó)矚目

　　2017年，杭州啟明醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)杭州啟明）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)”經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)上市，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)用于介入治療的人工心臟瓣膜產(chǎn)品，該產(chǎn)品獲批上市，改變了此前需要大動(dòng)干戈“開(kāi)胸式”手術(shù)方式，使老年人等不適合開(kāi)胸手術(shù)的相關(guān)瓣膜病患者有了生的希望。今年5月，該公司研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批通道，已在8個(gè)國(guó)家的10個(gè)中心開(kāi)展了CE臨床研究。

　　杭州啟明并非特例，杭州堃博生物科技有限公司在肺部導(dǎo)航技術(shù)及肺部介入診療技術(shù)領(lǐng)域擁有核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得超過(guò)70項(xiàng)專(zhuān)利，其中受專(zhuān)利保護(hù)的支氣管外全肺導(dǎo)航技術(shù)為全球獨(dú)有，成為唯一一家擁有可以突破支氣管限制實(shí)現(xiàn)全肺導(dǎo)航和診療技術(shù)的公司……

　　“針對(duì)進(jìn)口卡脖子這個(gè)問(wèn)題，我們已通過(guò)研發(fā)攻關(guān)，準(zhǔn)備核心部件的國(guó)產(chǎn)化生產(chǎn)。產(chǎn)品在影像設(shè)備領(lǐng)域布局完畢，生產(chǎn)線齊全。任何一家臨床醫(yī)院，都可以從我們這里找到一款適合的影像類(lèi)產(chǎn)品，且我們有些產(chǎn)品可與一些知名品牌相媲美。”郭詠梅介紹說(shuō)。

　　“這些創(chuàng)新產(chǎn)品，不僅讓‘浙造器械’的名頭愈發(fā)響亮，也讓高端醫(yī)療器械在全球并跑、領(lǐng)跑成為可能。”董耿介紹，在與國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)中，浙江也為我國(guó)高端醫(yī)療器械逐漸從跟跑發(fā)展為并跑，并努力實(shí)現(xiàn)領(lǐng)跑，闖出了可行之道。

　　浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處稽查專(zhuān)員鄭文華介紹，浙江省藥監(jiān)局讓創(chuàng)新產(chǎn)品走綠色通道，監(jiān)管人員給企業(yè)做上門(mén)咨詢(xún)和輔導(dǎo)，并做后續(xù)跟蹤，希望幫助企業(yè)能夠盡早拿到注冊(cè)證。

　　據(jù)悉，截至目前，浙江省已有15個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，31個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批通道。創(chuàng)新產(chǎn)品中，腔內(nèi)腫瘤冷凍消融導(dǎo)管、骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管人工三尖瓣瓣膜等目前處于在國(guó)家藥監(jiān)局審批過(guò)程中，將陸續(xù)上市。

監(jiān)管人員在介紹企業(yè)情況。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者蔣紅瑜 攝）

　　協(xié)同推進(jìn)走向國(guó)際

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該獨(dú)立配備生產(chǎn)、檢驗(yàn)、技術(shù)部門(mén)，人員及其他輔助設(shè)施，并建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。上海微創(chuàng)在多年企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理的經(jīng)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，通過(guò)資源共享模式可以提高資源利用率，提升企業(yè)創(chuàng)新能力。2018年7月，嘉興微創(chuàng)園提交共享資源申請(qǐng)報(bào)告；當(dāng)年11月，浙江省藥監(jiān)局同意井批復(fù)嘉興微創(chuàng)園區(qū)北基礎(chǔ)設(shè)施及測(cè)試資源試點(diǎn)。

　　“這是非常大的幫助。提資源共享后，各子公司可輕裝上陣，專(zhuān)注于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，共享資源試點(diǎn)后可以集中力量建設(shè)更專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗(yàn)室，讓生產(chǎn)的產(chǎn)品更安全，減少企業(yè)的管理成本。”闕亦云表示。

　　對(duì)浙江省藥監(jiān)局來(lái)說(shuō)，敢于嘗試，是積極探索新的監(jiān)管模式的應(yīng)有之義。據(jù)介紹，在醫(yī)療器械監(jiān)管上，浙江省藥監(jiān)局根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布、企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品類(lèi)別、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等情況，系統(tǒng)排摸各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，建立企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、重點(diǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息庫(kù)，繪制風(fēng)險(xiǎn)地圖，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管控等。

　　未來(lái)，“浙造器械”將如何實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新和超越？“監(jiān)管政策直接影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展。目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正在修訂，國(guó)家藥品監(jiān)管局出臺(tái)了鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新和醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的一些好政策，如將浙江列入注冊(cè)人制度試點(diǎn)省份，實(shí)施注冊(cè)和生產(chǎn)分開(kāi)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械集約化生產(chǎn)。對(duì)這些好政策，我們要宣傳好、培訓(xùn)好、貫徹好。”董耿強(qiáng)調(diào)。

　　同時(shí)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要多個(gè)部門(mén)協(xié)同推進(jìn)。醫(yī)療器械從研發(fā)到生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，包括網(wǎng)上銷(xiāo)售，涉及注冊(cè)、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可等多個(gè)監(jiān)管部門(mén)。為了破除障礙，2014年浙江省政府出臺(tái)《關(guān)于“精準(zhǔn)對(duì)接精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見(jiàn)》，形成了浙江省科技廳牽頭的多部門(mén)協(xié)同支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好機(jī)制。

　　浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院院長(zhǎng)沈黎新介紹，為助推“浙造器械”的發(fā)展，該院為創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)開(kāi)辟“綠色通道”，優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn)；依托器械院作為科研院所和省級(jí)醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室兩個(gè)創(chuàng)新載體，接受各級(jí)科技部門(mén)發(fā)放的創(chuàng)新券兌現(xiàn)，支持企業(yè)使用創(chuàng)新券支付部分檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)用；同時(shí)，對(duì)接產(chǎn)業(yè)園區(qū)，與浙江省內(nèi)主要生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立服務(wù)機(jī)制，在提升技術(shù)能力上下功夫，著力為企業(yè)解決技術(shù)難題。

(責(zé)任編輯：張可欣)