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　　中國食品藥品網訊（通訊員毛樣生 蘇燕梅） 10月24日下午，福建省藥品監督管理局在福州舉行福建省醫療器械注冊人制度試點工作新聞發布會，會上發布了《福建省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點實施方案》）。

　　根據國家藥監局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，福建省列入實施醫療器械注冊人制度試點省份。為了推進試點工作，結合福建省實際，福建省藥監局制定《試點工作實施方案》。

　　福建省藥監局相關負責人表示，目前，國家醫療器械注冊人制度試點的省份有北京、上海、福建等?。ㄗ灾螀^、直轄市）。該負責人介紹，醫療器械注冊人制度試點是一項探索性工作。福建省藥監局將以最堅定的決心、最有效的措施推進這項工作，為實施醫療器械注冊人制度探索福建經驗。《試點實施方案》對醫療器械注冊人制度的總體目標、主要內容、注冊人的條件和義務責任、受托生產企業條件和義務責任、審批程序、醫療器械注冊人與受托生產企業之間的質量責任、監督管理和企業扶持等方面都做了詳細規定，確保醫療器械注冊人制度有序推進。

　　一、醫療器械注冊人制度試點工作的目標

　　總體目標為：圍繞建立新的醫療器械注冊管理制度，鼓勵醫療器械產品研發與創新，推動醫療器械高質量發展的目標，探索醫療器械審評審批制度改革的新方式；探索注冊人制度下構建完善的注冊產品全生命周期質量管理體系；探索注冊人制度下醫療器械監管的新方式；為實施醫療器械注冊人制度探索福建經驗。

　　二、醫療器械注冊人制度試點工作的主要內容

　　（一）按照自愿的原則，在福建省內的科研機構和企業可以成為醫療器械申請人申請醫療器械產品注冊。醫療器械注冊申請人申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人。注冊人以自己名義把產品推向市場，并對產品全生命周期承擔法律責任。

　?。ǘ┳∷蛘呱a地在福建省內的申請人可以委托福建省內或列入國家藥監局試點省、自治區、直轄市中具備相應生產能力的企業生產樣品。

　?。ㄈ┳∷蛘呱a地在福建省內的注冊人，具備相應生產能力的，可以在辦理醫療器械生產許可后自行生產，也可以委托福建省內或國家試點省份醫療器械生產企業生產產品；不具備相應生產資質與能力的，可以直接委托福建省內或國家試點省份醫療器械生產企業生產產品。注冊人可以同時委托一家或多家醫療器械生產企業生產產品。

　?。ㄋ模┎痪邆湎鄳a資質的受托生產企業，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可；已取得相應生產資質的，應辦理相關變更手續，將受托生產產品信息登載進其生產許可證。

　　（五）方案實施前已取得醫療器械注冊證的企業，可作為注冊人自行生產，也可將已注冊產品委托具備相應生產能力的企業進行生產，委托生產后不再繼續開展生產的，應及時注銷《醫療器械生產許可證》或申請減少醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的產品信息。

　?。┨剿鲗嵤┥a地址位于福建省內的企業接受其他試點省份注冊人委托生產的檢查和審批的綠色通道。

　　三、醫療器械注冊人制度下對注冊人的條件及義務責任

　?。ㄒ唬┳匀藯l件。一是住所或者生產地址位于福建省內的企業、科研機構。二是具備專職的法規事務、質量管理、醫療器械產品上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。三是建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員。四是具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。

　　（二）注冊人的義務責任。一是依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件監測等環節中的相應法律責任。二是與受托生產企業簽訂委托合同和質量協議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式。三是加強對受托生產企業的監管、質量管理能力和體系的評估及審核。四是建立不良事件監測與再評價制度。五是可以自行銷售醫療器械，也可以委托具有相關資質的醫療器械經營企業銷售。六是根據風險等級建立醫療器械相應追溯管理制度，創建和維護醫療器械唯一標識，確保醫療器械產品全程可追溯。七是確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統完整、可追溯。八是履行相關法律法規及其他義務和責任。

　　四、申請成為醫療器械注冊人的審批程序

　　申請成為醫療器械注冊人一般都要按照規定經過產品注冊、生產許可、委托生產及相應的變更等程序。具體要求是：

　?。ㄒ唬┰谧陨暾堔k理上。一是申請人在福建省內申請第二類醫療器械注冊的，應向福建省藥品監督管理局提交注冊申請資料。二是申請人申請第三類醫療器械注冊的，應向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料，其資料要求及審批審評程序按國家藥品監督管理局相關要求執行。

　?。ǘ┰谏a許可辦理上。福建省內的受托生產企業不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證（限福建省或國家試點省份核發）、產品技術要求、委托合同復印件及其他申報資料向福建省藥監局申請生產許可。

　?。ㄈ┰谖猩a備案辦理上。福建省內的注冊人取得注冊證后不辦理生產許可證，直接委托其他醫療器械生產企業生產的，應按照《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定辦理委托生產備案。

　?。ㄋ模┰谏a許可變更辦理上。已取得《醫療器械生產許可證》的福建省內受托生產企業，應按《醫療器械生產監督管理辦法》相關規定向省藥監局申請《醫療器械生產許可證》變更。

　?。ㄎ澹┰谏a地址登記事項變更辦理上。注冊人提交受托生產企業變更后的《醫療器械生產許可證》和委托協議向福建省藥品監督管理局辦理登記事項變更。

　　五、醫療器械注冊人與受托生產企業之間的質量責任

　　實施醫療器械注冊人制度試點后，規范注冊人與受托生產企業之間的質量責任時確保上市醫療器械產品質量極為關鍵的一項工作。為了規范醫療器械注冊人委托生產質量管理，明確兩個主體間的質量管理責任劃分，保障委托方和受托方質量管理體系的有效銜接和運行，福建省藥監局專門制訂《福建省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》，對相關質量責任予以明確。

　　六、醫療器械注冊人的監督管理

　　為確保福建省醫療器械注冊人制度試點工作落到實處，省局成立注冊人制度試點實施工作領導小組及其辦公室。省藥監局局也對試點企業和單位規定相應的監督管理方面的內容，以加強受托生產企業生產行為、注冊人對上市后產品的監管，監督注冊人與受托生產企業履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與再評價、醫療器械召回等義務落實到位，強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托生產企業嚴格管理、規范生產，確保生產出合格的醫療器械產品。

　　由于是試點，福建省藥監局特別從醫療器械風險防控的角度出發，還將試點企業（單位）及產品列為重點檢查對象、列入重點監測名單、列入重點抽驗品種、列入重點公開內容等。

　　七、對參與試點的企業（單位）予以積極扶持

　　為了推動試點工作，提高企業（單位）參與試點工作的積極，也為了推動福建省醫療器械產業的高質量發展，試點工作開展后，我局將對注冊人制度試點的申請提前介入，加強技術指導和服務，實施優先審評審批；優化醫療器械注冊質量體系核查、注冊審評審批、生產許可證核發和變更、委托生產備案、上市后監督檢查等審批程序和辦理流程。

　　同時，福建省藥監局大力扶持福建省的企業和科研單位成為醫療器械的注冊人，也積極鼓勵省際間的合作，特別是對生產地址位于福建省內的企業接受其他試點省份注冊人委托生產的，開設綠色通道，及時安排生產許可證核發或變更的現場檢查，對符合醫療器械生產質量管理規范的及時辦理相關審批手續。

(責任編輯：齊桂榕)