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　　為滿足臨床實(shí)踐中的罕見特殊個(gè)性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委近日聯(lián)合發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》），自2020年1月1日起正式施行。《規(guī)定》共分為總則、備案管理、設(shè)計(jì)加工、使用管理、監(jiān)督管理和附則共六章35條，明確了定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設(shè)計(jì)、加工、使用、監(jiān)督管理等方面的要求。

　　定制式醫(yī)療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。考慮到定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者，數(shù)量極少，難以通過現(xiàn)行注冊(cè)管理模式進(jìn)行注冊(cè)，《規(guī)定》明確對(duì)定制式醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人。在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案。為合理控制風(fēng)險(xiǎn)，《規(guī)定》對(duì)生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

　　《規(guī)定》還強(qiáng)調(diào)，定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足特殊要求，包括醫(yī)工交互的人員、設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量控制及追溯管理方面的要求。定制式醫(yī)療器械的說明書標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)定制的特點(diǎn)，可以追溯到特定患者。為加強(qiáng)上市后監(jiān)管，定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用實(shí)行年度報(bào)告制度；對(duì)于定制式醫(yī)療器械使用及廣告、患者信息保護(hù)也提出了相應(yīng)要求。

　　《規(guī)定》同時(shí)明確，當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申報(bào)注冊(cè)或者辦理備案。符合倫理準(zhǔn)則且真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評(píng)價(jià)資料用于注冊(cè)申報(bào)。如金屬3D打印定制式頸椎融合體，在臨床應(yīng)用一定例數(shù)、產(chǎn)品基本定型后，可以作為患者匹配醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)。

　　此外還規(guī)定，患者匹配醫(yī)療器械，符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械，以及含有藥物成分或者細(xì)胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械均不適用于本《規(guī)定》。

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