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　　為規范定制式醫療器械注冊監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會發布了《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，自2020年1月1日起施行。現就有關問題解讀如下：

　　一、關于定義。個性化醫療器械是指醫療器械生產企業根據醫療機構經授權的醫務人員提出的臨床需求設計和制造的、滿足患者個性化要求的醫療器械，分為定制式醫療器械和患者匹配醫療器械。

　　定制式醫療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。因此，定制式醫療器械具有以下特點：一是用于診斷治療罕見特殊病損情況，預期使用人數極少，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗；二是我國已上市產品難以滿足臨床需求；三是由臨床醫生提出，為滿足特殊臨床需求而設計生產；四是用于某一特定患者，預期能提高診療效果。

　　患者匹配醫療器械是指醫療器械生產企業在依據標準規格批量生產醫療器械產品基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫療器械。患者匹配醫療器械具有以下特點：一是在依據標準規格批量生產醫療器械產品基礎上設計生產、匹配患者個性化特點，實質上可以看作標準化產品的特定規格型號；二是其設計生產必須保持在經過驗證確認的范圍內；三是用于可以進行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術導板等。患者匹配醫療器械應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定進行注冊或者備案，注冊/備案的產品規格型號為所有可能生產的尺寸范圍。

　　二、關于監管方式。考慮到產品特點，定制式醫療器械難以通過現行注冊管理模式進行注冊，因此對定制式醫療器械實行上市前備案管理。定制式醫療器械生產企業與醫療機構共同作為備案人，在生產、使用定制式醫療器械前應當向醫療器械生產企業所在地（進口產品為代理人所在地）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。從風險控制的角度出發，定制式醫療器械不得委托生產，備案人應當具備相應條件。當定制式醫療器械生產企業不具備相同類型的依據標準規格批量生產的醫療器械產品的有效注冊證或者生產許可證時，或者主要原材料、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的產品已批準注冊的，備案自動失效。備案人應當主動取消備案。

　　定制式醫療器械研制、生產除應當符合醫療器械生產質量管理規范及相關附錄要求外，還應當滿足特殊要求，包括醫工交互的人員、設計開發、質量控制及追溯管理方面的要求。

　　定制式醫療器械的說明書標簽應當體現定制的特點，可以追溯到特定患者。為加強上市后監管，定制式醫療器械的生產和使用實行年度報告制度；對于定制式醫療器械使用及廣告、患者信息保護也提出了相應要求。

　　當定制式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時，相關生產企業應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數據，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。如金屬3D打印定制式頸椎融合體，在臨床應用一定例數、產品基本定型后，可以作為患者匹配醫療器械申報注冊。

　　三、不適用情形。患者匹配醫療器械，符合《醫療器械應急審批程序》有關規定的醫療器械，以及含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫療器械均不適用于本《規定》。

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