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　　為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），配合醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)工作的開展，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）等文件要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等立卷審查要求。

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在受理環(huán)節(jié)按照立卷審查要求對相應(yīng)申請的申報(bào)資料進(jìn)行審查，對申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。立卷審查不對產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，不對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。立卷審查適用于醫(yī)療器械注冊、許可事項(xiàng)變更、臨床試驗(yàn)審批等申請事項(xiàng)。

　　現(xiàn)予發(fā)布，自2019年9月1日起實(shí)施。

　　特此通告。

　　附件：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求（試行）

　　2.醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊項(xiàng)目立卷審查要求（試行）

　　3.醫(yī)療器械臨床評價(jià)立卷審查表（試行）

　　4.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求（試行）

　　5.體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更注冊項(xiàng)目立卷審查要求（試行）

　　6.體外診斷試劑臨床評價(jià)立卷審查表（試行）

　　7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求（試行）

　　國家藥監(jiān)局

　　2019年7月8日

(責(zé)任編輯：)