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圖為朱寧。苗晨 攝

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 康紹博） “目前，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的法規(guī)體系已經(jīng)逐步建立健全，風險治理工作機制也在不斷的完善中?！眹宜幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司監(jiān)測抽驗處處長朱寧在第六屆全國醫(yī)療器械科學監(jiān)管與發(fā)展研討會上對我國醫(yī)療器械上市后監(jiān)管情況進行了介紹。她表示，監(jiān)管部門圍繞醫(yī)療器械全生命周期進行責任治理、風險治理，綜合利用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、召回和案件查處等監(jiān)管手段，切實防控質(zhì)量安全風險，促進醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平提升。

　　在醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)方面，目前，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、召回、網(wǎng)絡(luò)銷售、不良事件監(jiān)測等部門規(guī)章和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等50余項規(guī)范性文件已順利實施。后續(xù)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理司還將結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂情況，以落實醫(yī)療器械注冊人制度，強化注冊人質(zhì)量安全主體責任和法律責任為核心，繼續(xù)修訂完善相關(guān)法規(guī)和規(guī)定。在生產(chǎn)監(jiān)管方面，監(jiān)管部門組織開展飛行檢查，突出檢查的突擊性和震懾力。組織開展無菌植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，加大對企業(yè)法定代表人和管理者代表的培訓。同時，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施分類分級管理，加大對重點區(qū)域、重點品種、重點企業(yè)的監(jiān)管。在經(jīng)營使用監(jiān)管方面，監(jiān)管部門組織開展醫(yī)療器械清網(wǎng)行動，持續(xù)開展網(wǎng)售醫(yī)療器械違法違規(guī)治理，突出治理的實效性。同時，加大對違法違規(guī)案件查辦的指導，加大案件線索核查處置力度。在不良事件監(jiān)測方面，監(jiān)管部門繼續(xù)組織開展新法規(guī)的宣貫培訓工作，同時組織制定相關(guān)配套指導原則，細化工作要求和程序，落實持有人監(jiān)測主體責任。

　　朱寧表示，進入新時代，醫(yī)療器械監(jiān)管使命光榮、責任重大。醫(yī)療器械監(jiān)管人員將以更飽滿的工作熱情和更優(yōu)異的工作成績促進醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)科學發(fā)展，為保障公眾用械安全作出更大貢獻。

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