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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳海榮）“2018年廣東省醫(yī)療器械注冊優(yōu)先和創(chuàng)新審批呈現(xiàn)快速上升態(tài)勢，優(yōu)先審批申請受理量177項(xiàng)，比上一年的62項(xiàng)增長185%，進(jìn)入省局優(yōu)先審批程序173項(xiàng)，比上一年的45項(xiàng)增長284%。”3月29日，廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處處長方維在廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會舉辦的“廣東省2018年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布會暨廣東省2019年醫(yī)療器械政策年會”上介紹說。記者了解到，廣東省藥品監(jiān)管局多管齊下助推醫(yī)療器械注冊工作。

　　推行醫(yī)療器械注冊“五個網(wǎng)上”全程無紙化辦理。通過放管結(jié)合、服務(wù)并重的各項(xiàng)舉措，2018年廣東省局省本級所有行政許可事項(xiàng)“網(wǎng)上全流程辦理率”“上網(wǎng)辦理率”“網(wǎng)上辦結(jié)率”三項(xiàng)指標(biāo)均實(shí)現(xiàn)100%；承諾辦理時限比法定審批時限整體縮短50%，已辦結(jié)業(yè)務(wù)平均提速70%。

　　去年上半年，廣東省局局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)召開了3期無紙化網(wǎng)上申報(bào)宣貫班，共吸引了近500家醫(yī)療器械企業(yè)近1000位工作代表參與，引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變申報(bào)習(xí)慣，使用便捷高效的無紙化網(wǎng)上申報(bào)渠道。

　　試行醫(yī)療器械部分許可并聯(lián)審批。通過減免重復(fù)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，對一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證，再次申請相同生產(chǎn)范圍（《醫(yī)療器械分類目錄》二級產(chǎn)品類別）醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的，免現(xiàn)場核查，企業(yè)遞交樣品真實(shí)性保證聲明代替真實(shí)性核查；減免《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查，對在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、非文字性變更、延續(xù)中需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，企業(yè)提供該生產(chǎn)地址一年內(nèi)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果代替現(xiàn)場檢查。推進(jìn)醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證同步發(fā)放，在辦理醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項(xiàng)中，審評結(jié)論為建議予以注冊的企業(yè)，可在審批環(huán)節(jié)申報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》相關(guān)事項(xiàng)，以申請注冊時提交的企業(yè)信息作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》相關(guān)事項(xiàng)申報(bào)數(shù)據(jù)，通過系統(tǒng)流轉(zhuǎn)，內(nèi)部流程優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊證與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》同時發(fā)放。

　　鼓勵創(chuàng)新，實(shí)施創(chuàng)新優(yōu)先特別審批程序。《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》實(shí)施，最大的變化是重新梳理了予以優(yōu)先審批的情形，對優(yōu)先審批的申請流程進(jìn)行優(yōu)化，更好地與全省許可信息系統(tǒng)銜接，實(shí)現(xiàn)自動縮減和監(jiān)督辦理時限，凸顯保障臨床急需，確保審評審批資源得到合理配置。同時，將原注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評提速20%的要求提高到40%，行政審批提速40%的要求提高到50%；對優(yōu)先審批的申請流程進(jìn)行優(yōu)化，以更好地與全省許可信息系統(tǒng)銜接，實(shí)現(xiàn)自動縮減和監(jiān)督辦理時限；對優(yōu)先審批申請所需提交的資料進(jìn)行明確，便于申請人申報(bào)準(zhǔn)備；保留質(zhì)量信用A類企業(yè)的原激勵措施，提供專門的注冊申報(bào)通道，不再需要企業(yè)提出優(yōu)先審批申請、等待網(wǎng)上公示及獲取通知單。

　　廣東省局作為省社會信用體系建設(shè)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)小組成員，11個試點(diǎn)單位之一，積極貫徹落實(shí)省社會信用體系建設(shè)工作。廣東省局率先將第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)事項(xiàng)納入廣東省社會信用體系建設(shè)聯(lián)合獎懲試點(diǎn)重點(diǎn)事項(xiàng)清單。在事項(xiàng)受理環(huán)節(jié)對申請人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎懲。對納稅信用A級納稅人、安全生產(chǎn)領(lǐng)域守信生產(chǎn)經(jīng)營單位及其有關(guān)人員、海關(guān)高級認(rèn)證企業(yè)，在辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，參照《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中的A類企業(yè)優(yōu)先程序予以辦理。

　　積極實(shí)踐醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)。為統(tǒng)籌推進(jìn)廣東試點(diǎn)各項(xiàng)工作開展，廣東省局成立推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作專責(zé)工作組，由廣東省局分管局長擔(dān)任組長，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室、專家組，專家組抽選高等院校、知名企業(yè)、社會團(tuán)體的專家學(xué)者參與。辦公室設(shè)在行政許可處，負(fù)責(zé)日常工作。

　　深化辦事指南公開、許可進(jìn)度公開、許可資料公開、許可結(jié)果公開和數(shù)據(jù)庫公開“五個公開”，審批過程全透明，接受監(jiān)督。

　　方維介紹，2019年廣東省局將深入推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，強(qiáng)化注冊人主體責(zé)任，推進(jìn)“證照分離”改革，讓“改革紅利”真正惠及民生。擴(kuò)大承諾制審批范圍，進(jìn)一步完善審批流程，精簡審批材料，將更多的事項(xiàng)納入承諾制審批，實(shí)現(xiàn)當(dāng)場審批當(dāng)場發(fā)證。繼續(xù)優(yōu)化行政許可流程，深化“五個網(wǎng)上”系統(tǒng)功能，開發(fā)手機(jī)版APP等移動審批功能，加強(qiáng)管理、統(tǒng)計(jì)、分析功能的開發(fā)。進(jìn)一步完善電子證照的制作與查驗(yàn)功能。

　　廣東省藥品監(jiān)管局副局長嚴(yán)振表示，廣東省局對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展高度重視，通過政府監(jiān)管，行業(yè)引領(lǐng)，企業(yè)自律，社會監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重品牌、強(qiáng)監(jiān)管、促發(fā)展的良好狀態(tài)。

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