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　　近年來，心臟及大血管介入治療因其微創、快速、安全有效等優勢得到了快速發展，成為介入治療中相對成熟和具有代表性的技術之一。該領域內的介入器械也成為研發和生產的熱點。

　　心臟及大血管介入器械產品具有研發周期長、市場更新換代快、境內外產品上市基本同步等特點，從企業申請設立審批、產品研發、順利完成臨床試驗到產品注冊并投放市場，一般需要花２～４年時間。心臟及大血管介入器械屬于第三類醫療器械產品，國家藥品監管部門對其實行嚴格的醫療器械生產企業許可和產品注冊制度，行業準入門檻較高。

　　行業發展現狀

　　心臟及大血管介入器械包括心血管介入器械、腦血管介入器械、外周血管介入器械、電生理介入器械等幾大類，主要細分產品有球囊、支架、人工起搏器、人工瓣膜、導管、導絲等。

　　2017年，我國心臟及大血管介入器械的市場規模為436億元。從細分產品來看，支架、人工瓣膜、人工起搏器的市場規模不斷擴大。2017年，我國支架市場規模為219.7億元，人工起搏器市場規模為18億元，人工瓣膜市場規模為17.6億元，占比分別為50.4%、4.1%和4.0%。其中，人工起搏器、人工瓣膜市場主要被跨國企業占據，進口替代的市場空間大。

　　在心血管介入器械領域，隨著心臟支架產品價格下降和醫療保障的提升，越來越多的人能負擔得起心臟支架的費用，市場穩定擴容。同時，國產冠脈支架產品發展成熟，基本實現了進口替代。目前支架領域的研究主要集中在第四代完全可降解支架。但是球囊導管、導管、導絲等組成的手術配套器械市場受技術限制，國產化率不到20％，基本依賴進口。

　　在腦血管介入器械領域，針對缺血性卒中的頸動脈支架、遠端保護器械和顱內血管支架等介入器械，國內市場進口占比在70％以上，頸動脈支架等產品國內尚無生產廠商，未來進口替代空間廣闊。

　　在外周血管介入器械領域，外周血管疾病的患病人群不斷增加，但由于之前沒有受到廣泛重視，外周血管介入器械的相關技術發展比較滯后。目前外周血管介入在國內仍處于發展初期，其涉及的大動脈覆膜支架、外周支架等產品處于外資占據主導地位的格局。

　　在電生理介入器械領域，就人工心臟起搏器而言，一方面因產品技術含量較高，國內起搏器市場主要被進口產品占據；另一方面，近年來以樂普為代表的國內企業投入大量資金進行起搏器的研發和生產，對進口產品形成了一定的替代。

　　未來，隨著心血管疾病患病人數增加，介入治療的需求將大大增加，心臟及大血管介入器械的市場規模也將不斷擴大。預計2021年，我國心臟及大血管介入器械的市場規模將達708.2億元。

　　競爭策略分析

　　近年來，隨著國內技術的不斷成熟，國產心臟及大血管介入器械市場份額不斷提升，在高端市場的競爭力也明顯提高。但相較于歐美等發達國家，我國介入治療器械行業差距明顯，尤其在高端市場的競爭力有待進一步提升。

　　建議國內相關生產企業在制定競爭策略時重點考慮以下方面：一是優化整合營銷體系，強化企業營銷能力；二是完善營銷和服務網絡。完善的營銷和服務網絡是心臟及大血管介入器械企業搶占目標市場、擴大市場占有率、提高區域影響力的有力手段，有助于其發揮在產品銷售、市場推廣、客戶服務等方面的規模優勢。

　　銷售渠道建議

　　我國地域廣闊，人口眾多，分布在全國各地的醫療機構數量較為龐大，心臟及大血管介入器械生產廠商通常不具備直接面向醫療機構的銷售渠道。而流通環節作為連接心臟及大血管介入器械生產廠商與各級醫療機構的紐帶，在整個心臟及大血管介入器械產業鏈中扮演著承上啟下的重要角色。

　　在傳統的心臟及大血管介入器械流通過程中，產品在出廠之后，經由多級經銷商逐層銷售，最終到達醫院終端，供患者使用，各級經銷商發揮了開拓醫院客戶資源的功能。但隨著人們對醫療資源的需求增加，傳統流通渠道逐漸顯現出一些弊端，如價格虛高、監管難度大、資源重復配置等。

　　近年來，市場中各種新的銷售模式不斷出現，旨在解決心臟及大血管介入器械傳統流通方式中的種種弊端。例如，部分心臟及大血管介入器械生產廠商通過自營方式，直接向醫療終端進行銷售；也有部分廠商通過并購下游經銷商的方式，快速構建銷售渠道網絡；還有部分實力較強的經銷商，以抱團或整合的方式形成區域龍頭型分銷企業，擁有豐富的產品線和雄厚的資金實力，直接面向醫院進行銷售，為醫院提供心臟及大血管介入器械供應鏈管理服務。

　　新模式的出現加速了我國心臟及大血管介入器械流通渠道的整合，規模較小、技術能力較弱的企業逐步通過兼并重組、轉型等方式退出市場。同時，心臟及大血管介入器械省級招標模式漸成主流，并且中標價不斷走低，持續壓縮渠道企業的利潤空間，間接導致很多弱勢企業（代理品種少、資金實力弱、客戶數量較少）退出市場。那些代理產品線豐富、資金實力雄厚、專業能力較強的企業則脫穎而出。

　　值得關注的是，血管介入、心臟支架、起搏器等心臟及大血管介入醫療器械屬于高值醫用耗材。近年來，國家對醫藥流通渠道的改革不斷深入，對高值醫用耗材流通渠道的改革也有涉及。例如，在藥品“兩票制”政策逐步推進的形勢下，部分省（區、市）已經開始推行高值醫用耗材“兩票制”。而血管介入、心臟支架、起搏器等心臟及大血管介入醫療器械作為高值醫用耗材的重要細分領域，未來流通渠道將面臨重大重構。

　　發展趨勢預測

　　未來，我國心臟及大血管介入器械行業將呈現如下發展趨勢：

　　（一）行業規范性持續提高

　　過去，我國心臟支架、起搏器等高值醫用耗材流通環節存在一定的不規范現象，而隨著“兩票制”及省級統一采購的逐步實施，行業中層層加價、招標過程暗箱操作等現象將逐漸減少乃至杜絕，行業規范性將持續提高。

　　（二）行業將持續整合

　　近年來，全球醫療器械企業間兼并重組的速度不斷加快，市場逐漸向優勢企業集中。我國醫療器械企業普遍規模小，心臟及大血管介入器械市場競爭力弱。未來隨著醫療衛生體制改革的推進，中小型企業的發展將受到限制，而大型企業將憑其規模、技術等優勢不斷進行兼并重組，擴大市場份額。

　　（三）出口規模不斷擴大

　　我國心臟及大血管介入器械產品以供應國內市場為主，出口量較少，主要是受技術限制，在歐美等發達國家競爭力不足。但相較于歐美等發達國家，我國心臟及大血管介入器械產品生產成本更低，價格優勢明顯，在東南亞、中東、非洲等地具有競爭優勢，這給國產產品出口創造了條件。未來我國心臟及大血管介入器械產品出口規模將不斷擴大，國際市場發展前景廣闊。

　　【選編自《中國醫療器械行業發展報告（2018）》】

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