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　　（以下內容從西南證券《創新器械專題：結構性心臟病介入器械-創新升級主旋律，十年十倍正起航》研報附件原文摘錄）

　　核心觀點

　　結構性心臟病介入器械有望成為心血管器械中的創新主旋律領域。結構性心臟病主要包括先心病、瓣膜性疾病、心肌病等，伴隨著介入手術的發展，該領域器械逐漸成為一個高增長、大體量、高價值的成長行業。2018年全球結構性心臟病器械市場規模90.4億美元（其中2/3是介入器械），預計2023年行業有望達到150.4億美元，復合增速10.8%。根據Frost&Sullivan數據，2018年國內心血管器械出廠市場規模約412億元（+13%），我們預計其中結構性心臟病介入耗材5~10億元左右，伴隨相關創新產品上市和放量，對標全球市場結構，預計2030年國內結構性心臟病介入器械有望達168億元，具有10年10倍以上空間。基于行業空間大、增速快、創新潛力大、政策控費影響小、競爭格局好等5大特征，未來10年是瓣膜修復與置換以及左心耳封堵器將是極具投資潛力的創新器械賽道。

　　瓣膜修復與置換，從中精選好賽道、好產品、好估值。好賽道：基于1）患者基數大、2）發達國家老齡化剛需疾病、3）美國市場獲批術式、4）賽道發展周期階段這四個因素，接下來5年的投資機會順序為：a）經皮主動脈瓣置換（TAVR）、b）經皮二尖瓣修復（TMVr）、c）經皮二尖瓣置換（TMVR）、d）經皮肺動脈瓣置換（TPVR）、e）經皮三尖瓣修復與置換（TTVR/r）；好產品：商業化潛力主要根據“臨床數據優勢+長期隨訪數據支撐+產品易操作性+學術推廣能力（是否有領域專家背書、科室協同）+定價及醫保報銷情況“等因素綜合分析，這其中臨床有效性和安全性是基礎。好估值：潛在空間=患者基數*重癥比例*風險比例*滲透率*出廠價格，處于成長期的龍頭可以享受20~40倍PS的估值（按凈利率40%，對應PE50~100倍），如預期A公司明年收入10億元，則可以給200~400億市值。

　　a)TAVR：導入完成，騰飛在即。主動脈瓣疾病高發，2019年國內主動脈瓣狹窄和主動脈瓣反流患者分別為430萬和390萬，其中癥狀性重度AS患者（約18%）是目前TAVR的主要適應人群，隨著Sapien3和CoreValve系列瓣膜的臨床證據，目前海外TAVR已獲批用于重度AS患者高中低危全人群，國內TAVR產品的中低危適應癥還需進一步臨床證據。目前國內已上市TAVR產品已形成1家進口3家國產的“1+3”格局，臨床研究和市場導入階段基本完成，隨著需求端的拉動，未來行業有望爆發式增長，預計2025年國內市場超過50億元。

　　b)TMVr：MitraClip是最成熟的介入產品。2019年全球二尖瓣反流患者人數為9670萬人，中國為1060萬人，重度MR患者如不進行治療1年內死亡率20%，治療需求迫切。目前最成熟介入治療術式為經皮二尖瓣緣對緣修復術，標桿產品MitraClip系統2019年收入6.65億美元，未來有望持續增長；其余經皮二尖瓣環成形術、經皮二尖瓣人工腱索植入術相關產品仍以研發為主。

　　c)TMVR：終極潛力比肩TAVR。在經皮二尖瓣置換領域，自體瓣中瓣產品Tendyne于2020年1月在歐洲上市，需要在美國獲批上市才能意味著真正的成熟。預計TMVR市場10年后的潛力可以媲美TAVR。d)TPVR：經皮肺動脈瓣置換產品即將放量。TPVR治療需求主要來自TOF術后的RVOT功能衰退，Melody是全球首款獲批的TPVR瓣膜，啟明VneusP處于上市申請，憑創新設計和優異臨床數據，有望在歐洲、美國開展國際臨床。預計2025年國內TPVR市場7億元。

　　e)TTVr/R：經皮三尖瓣修復與置換領域進展較慢。TR患者基數較大，研發布局具有較大吸引力。修復領域，TriClip是目前首個獲得上市的三尖瓣介入產品。置換領域，真正意義上的TTVR產品還處于臨床階段，國產寧波健世的LUX-Valve產品處于臨床階段。

　　封堵器花開兩朵，其中先心病領域介入治療較為成熟，左心耳封堵潛力巨大。簡單先心病和左心耳是介入封堵器運用的兩個重要領域。

　　a)簡單先心病：2019年全國先心病手術量11.6萬，較為成熟穩定，其中外科手術占比70%，介入手術占比30%，未來先心病的介入治療占比有望緩慢提升，預計2018年先心病封堵器市場規模約4~5億元。

　　b)左心耳封堵器：用于非瓣膜病房顫患者卒中預防已經不斷得到循證醫學證實，伴隨老齡化加劇，房顫患病率增加，醫保政策支持，技術進步與市場推廣，全球LAAC市場有望從2019年約5億美元增長到2026年的26億美元，復合增速23%。假設未來左心耳封堵器在國內房顫患者中峰值滲透率為5%，預計出廠價約2萬元，則國內峰值空間有望超過50億元。

　　投資建議。根據結構性心臟病流行病學的共性和差異，基于1）患者基數大、2）發達國家老齡化剛需疾病、3）美國市場獲批術式、4）賽道發展周期階段這等因素，精選TAVR、TMVr/R、TPVR、TTVr/R、LACC幾個潛力賽道。從標的層面，1）TAVR領域建議關注微創心通（即將上市）、啟明醫療（2500.HK）、沛嘉醫療（9996.HK）、佰仁醫療（688198）、樂普醫療（300003）；2）TMVr/R領域建議關注未上市公司悍宇醫療、德晉醫療、紐脈科技以及上市公司沛嘉醫療（9996.HK）、微創心通（即將上市）；3)TPVR：啟明醫療（2500.HK）、佰仁醫療（688198）；4）TTVr/R領域建議關注未上市公司寧波健世、微創心通（即將上市）；5）LACC領域建議關注樂普醫療（300003）、先健科技（1302.HK）。

　　風險提示：TAVR放量不及預期、研發失敗、安全性事件、政策控費、海外拓展不及預期。

20201221-西南證券-創新器械專題：結構性心臟病介入器械-創新升級主旋律，十年十倍正起航.pdf

(責任編輯：劉思慧)