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注冊人名稱	B.BraunAvitum AG
注冊人住所	Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany
生產地址	Juri-Gagarin-Strasse 13, 01454 Radeberg, Germany
代理人名稱	貝朗愛敦（上海）貿易有限公司
檢查品種	聚砜膜透析器、高通量聚砜膜透析器
檢查類型	監督檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》
主要缺陷和問題 　　本檢查報告僅對該次現場檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業存在的所有問題。你公司有責任遵循中國現行醫療器械相關法律法規進行生產活動，保證出口中國醫療器械的質量。
檢查結果
現場檢查共發現10項缺陷： 　　1、企業提供了封口確認報告（編號：130417-01-V-HAWO；版本：1.0；生效日期：2013-04-17），規定日常生產過程中的壓力為100N，速度為5m/min，未規定公差范圍，但企業日常生產中不確認封口壓力和速度，所提供的封口機校準證書（編號：470177/17；校準日期：2018年2月21日）中僅校準速度值10m/min，而實測值為5m/min；封口機校準證書（編號：443506/17；校準日期：2018年2月21日）中校準速度值為5m/min，實測值為4.9m/min。企業提供了封口確認報告（編號：130417-01-V-HAWO；版本：1.0；生效日期：2013-04-17），規定日常生產過程中的推薦封口溫度范圍為130-140℃，但企業機器參數文件（編號：RAD-AP-005）中規定PS2和PS3生產線內包裝封口機的封口溫度為135℃，無允許誤差范圍。現場查見PS2生產線內包裝封口機溫度設置為135℃±3℃，實際溫度值為136℃；PS3生產線內包裝封口機溫度設置為135℃±4℃。 　　2、企業機器參數文件（編號：RAD-AP-005）中規定1.5m2HP注膠重量為105g，無允許誤差范圍，但對應的LOPS 15 AP產品生產批記錄（批號：1 2174 10 18）中的注膠重量為107g。 　　3、企業機器參數文件（編號：RAD-AP-005）中規定混膠溫度要求為30℃，無允許誤差范圍，但生產記錄中未記錄混膠溫度，也未提供其他混膠溫度監測記錄。 　　4、企業標準清潔計劃文件（編號：RAD-OP-F-010；版本：6.0；生效日期：2018-05-07）中規定潔凈室操作桌面等使用70%酒精消毒，刀頭等與產品直接接觸的設備使用100%酒精消毒，但未提供消毒效果評價，也未定期更換消毒劑品種并進行效果評價或驗證。 　　5、企業2010年2月11日最大劑量滅菌報告（產品批號：100990210）和輻射滅菌最大可接受劑量確認文件（編號：181025-01-QM-NaC），按照ISO8637標準，對HIPS18和LOPS18在最大輻照劑量下檢測了清除率（維生素B12和肌酐）以及超濾率，未提供最大輻照劑量下血室密封性、篩選系數等項目的檢測記錄。 　　6、增加聚砜膜供應商（Allmed）驗證報告（編號：CC-RAD-1307-06；簽發日期：2014年7月24日）和增加聚砜膜型號（KDPLFL15B-F）驗證報告（編號：CC-RB-1407-05；簽發日期：2015年6月15日）中未評估變更對產品注冊標準中產品血室密封性、篩選系數等指標的影響。 　　7、企業切割機刀片周邊產生較多的碎屑，但缺乏有效的防護手段。 　　8、企業成品檢驗規程中白蛋白篩選系數檢測試驗條件與產品注冊標準中的規定不一致。 　　9、對IDT公司的PS11生產線的干燥工藝第2次變更，B.BraunAvitumSaxonia GmbH于2017年3月31日填寫了《變更管理表格》（編號CC-SAX-1703-04），并于2017年4月3日批準。但IDT在2017年3月8日-10日已開始按照第2次變更后的干燥工藝生產990360317批次的產品，B.BraunAvitumSaxonia GmbH于2017年4月3日放行該批次產品。 　　10、2016年9月-2017年3月在IDT公司生產的透析器產品，在中國的銷量為60萬支，破膜相關投訴50件，涉及101支透析器；在全球其他地區的銷量為50萬支，破膜相關投訴1件，涉及1支透析器。本時間段內在中國發生透析器破膜的比例明顯高于全球其他地區的破膜比例，對此異常情況未見原因分析。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。請在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。

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