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　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 記者 安慧娟 報(bào)道  9月7日，在由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)主辦的第三屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)上，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)、社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社、《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)》編委會(huì)聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2018)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藍(lán)皮書(shū)》)。

　　《藍(lán)皮書(shū)》立足于2017年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，不但用翔實(shí)的資料、數(shù)據(jù)、圖表揭示了目前存在的問(wèn)題，并給出了解決方案和政策建議;而且提出了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)的發(fā)展方向，認(rèn)為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新周期已經(jīng)啟動(dòng)，醫(yī)療器械行業(yè)將在政策紅利中持續(xù)健康發(fā)展，未來(lái)10年，行業(yè)發(fā)展前景廣闊。

　　行業(yè)發(fā)展獲得創(chuàng)新動(dòng)力

　　《藍(lán)皮書(shū)》預(yù)測(cè)，2018年醫(yī)療器械行業(yè)將呈現(xiàn)十大發(fā)展趨勢(shì)：醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新周期啟動(dòng);醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)將引領(lǐng)新一輪經(jīng)濟(jì)發(fā)展浪潮;“兩票制”帶來(lái)行業(yè)整合契機(jī)，集中度日趨提高;供給側(cè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，“庫(kù)存”出清，新供給帶來(lái)新需求;監(jiān)管愈加嚴(yán)格，不規(guī)范企業(yè)被淘汰;新技術(shù)拓展臨床作用，傳統(tǒng)模式遭顛覆;信息化程度普遍提升，“互聯(lián)網(wǎng)+”加速發(fā)展;“藥械一體化”引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展雙輪驅(qū)動(dòng);資本助力醫(yī)療器械行業(yè)跨臺(tái)階發(fā)展;人工智能醫(yī)療發(fā)展方興未艾。

　　對(duì)此，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)王寶亭表示，在國(guó)家一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新政策支持下，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)。“10～15年之后，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械很可能像今天的國(guó)產(chǎn)家電一樣暢銷(xiāo)世界”。

　　而針對(duì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展趨勢(shì)，《藍(lán)皮書(shū)》則指出，國(guó)家把醫(yī)療器械創(chuàng)新放到了前所未有的高度，創(chuàng)新必將成為醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)發(fā)展的新動(dòng)力。如“產(chǎn)品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新”成為新時(shí)期行業(yè)發(fā)展的新特點(diǎn);審批“綠色通道”的設(shè)立將使更多新產(chǎn)品快速上市;研發(fā)合同外包服務(wù)組織(CRO)、生產(chǎn)合同加工外包服務(wù)組織(CMO)等將快速發(fā)展。

　　《藍(lán)皮書(shū)》同時(shí)預(yù)測(cè)，新時(shí)代下，隨著醫(yī)保機(jī)制的多樣化、價(jià)格形成的復(fù)雜化、集中采購(gòu)的碎片化，以及降價(jià)和控費(fèi)的常態(tài)化，醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織形態(tài)、醫(yī)保支付方式、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、渠道結(jié)構(gòu)、營(yíng)銷(xiāo)模式、產(chǎn)品利益分配等隨之改變，醫(yī)生分流、患者分流、處方分流、醫(yī)保分流、流通分流等新變化將促進(jìn)新市場(chǎng)結(jié)構(gòu)形成。而加快創(chuàng)新器械審批、飛檢、“兩票制”等，也將進(jìn)一步淘汰技術(shù)水平低、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的落后產(chǎn)能;營(yíng)銷(xiāo)模式的變革，必將給行業(yè)發(fā)展帶來(lái)新的契機(jī)。

　　納通醫(yī)療集團(tuán)董事長(zhǎng)趙毅武表示：“作為健康服務(wù)基礎(chǔ)支撐行業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有巨大的發(fā)展?jié)摿Α！?/p>

　　臨床試驗(yàn)更加規(guī)范

　　《藍(lán)皮書(shū)》重點(diǎn)梳理了2017年我國(guó)出臺(tái)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管法規(guī)，得出我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法制環(huán)境得到進(jìn)一步凈化的結(jié)論。

　　據(jù)悉，過(guò)去兩年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局共開(kāi)展了4次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。在40個(gè)抽查項(xiàng)目中，有11個(gè)項(xiàng)目被判定存在真實(shí)性問(wèn)題，并有很多企業(yè)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

　　2017年8月公布的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，進(jìn)一步明確了注冊(cè)申請(qǐng)材料造假行為除面臨行政處罰外，也會(huì)被刑事追責(zé)，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)、非臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織等起到震懾作用，對(duì)貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》要求，凈化科研環(huán)境，提升我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)水平，產(chǎn)生了巨大的促進(jìn)作用。

　　記者了解到，截至今年8月，我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共備案246家。對(duì)此，《藍(lán)皮書(shū)》指出，目前有相當(dāng)數(shù)量從未開(kāi)展過(guò)藥品和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)希望通過(guò)備案的方式介入醫(yī)療器械領(lǐng)域。所以，今后一段時(shí)期，如何在確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量的前提下，快速提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)水平，是監(jiān)管部門(mén)、申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)面臨的一項(xiàng)重要課題。

　　《藍(lán)皮書(shū)》還對(duì)2017年原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》給予了高度肯定，認(rèn)為該指導(dǎo)原則是一部融合臨床醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的綜合技術(shù)性文件，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)具有科學(xué)指引意義，有助于監(jiān)管部門(mén)適時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)解決申辦方在執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理》中遇到的各類(lèi)問(wèn)題，從細(xì)微之處著手，助推醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

　　“一帶一路”建設(shè)帶來(lái)新機(jī)遇

　　據(jù)悉，自2013年“一帶一路”倡議提出以來(lái)，“一帶一路”沿線(xiàn)國(guó)家對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品需求逐年增加。

　　《藍(lán)皮書(shū)》援引中國(guó)海關(guān)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年“一帶一路”沿線(xiàn)64個(gè)國(guó)家和地區(qū)與我國(guó)醫(yī)療器械貿(mào)易額達(dá)到63.61億美元，同比增長(zhǎng)7.70%，占我國(guó)同期全球醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易總額的15.12%。其中，出口44.76億美元，同比增長(zhǎng)4.98%。位居前五位的市場(chǎng)分別為印度、俄羅斯、新加坡、馬來(lái)西亞和越南。進(jìn)口18.86億美元，同比增長(zhǎng)14.75%。貿(mào)易順差25.9億美元，貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)指數(shù)為0.4，表明我國(guó)制造的醫(yī)療器械產(chǎn)品在“一帶一路”沿線(xiàn)國(guó)家和地區(qū)具有一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

　　統(tǒng)計(jì)還顯示，2017年，我國(guó)對(duì)“一帶一路”沿線(xiàn)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)有16768家，同比增長(zhǎng)12.22%，比2013年增加4213家，這表明“一帶一路”沿線(xiàn)國(guó)家和地區(qū)引起國(guó)內(nèi)更多企業(yè)關(guān)注。其中，民營(yíng)企業(yè)在“一帶一路”建設(shè)上是主力軍也是生力軍，2017年相關(guān)出口額達(dá)30.36億美元，占比67.83%。不容忽視的是，民營(yíng)企業(yè)雖然數(shù)量多，但所占份額較少，較“三資”企業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度低。而位居出口前五位的醫(yī)療器械產(chǎn)品依次是注射器、針、導(dǎo)管、插管及類(lèi)似品，按摩器具，不銹鋼制洗滌槽及臉盆等衛(wèi)生器具，矯正視力、保護(hù)眼睛或其他用途的眼鏡、擋風(fēng)鏡及類(lèi)似品和其他鋼制衛(wèi)生器具(包括零件)。

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