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　　中國食品藥品網訊 藥品流通環節是當前公眾獲取抗菌藥物的主要渠道，把好流通關對進一步完善抗菌藥物管理有重要意義。今年6月，海南省藥監局出臺了《海南省抗菌藥物流通監督管理規定》（以下簡稱《規定》），進一步明確藥品生產企業、批發企業、零售企業、執業藥師、藥品網絡交易第三方平臺等流通環節相關主體責任，為打造與自貿港相匹配的藥品安全環境努力。《規定》出臺出于哪些考量？《規定》出臺的意義表現在哪些方面？在實施過程中，如何保障其高效落地？為此，記者采訪了業內專家。

　　主持人：

　　實習記者劉雨蒙

　　本期嘉賓：

　　中國藥科大學國際醫藥商學院副教授、博士生導師

　　柳鵬程

　　中國藥品監管研究會藥品流通監管專委會委員譚剛

　　海南省藥師協會秘書長季新萍

　　海南省人民醫院主任藥師吳瓊詩

　　守住抗菌藥流通“源頭”

　　主持人：《規定》發布后引發廣泛關注，請問出臺《規定》的背景和核心考量是什么？

　　柳鵬程：2022年，海南省藥監局積極參與世界銀行貸款預防、準備與應對新發傳染病項目海南項目（全球“全健康”海南示范項目），承擔制定出臺《規定》的任務，并委托我校參與《規定》制定。我們組建了課題組，通過對相關政策、經驗進行梳理，起草了《規定》草案并進行專家論證。

　　在此過程中，海南省藥監局全程跟進，通過與課題組召開專題會議，研究確定《規定》起草的工作定位、理念思路、框架結構及內容要點，確保研究成果符合海南省實際和工作需要；通過召集相關單位、企業召開研討會，聽取各方意見，經多輪研討和修改，對《規定》進行最終完善和定稿。

　　制定《規定》的核心考量在于“管住流通，守住源頭”，通過明確藥品零售企業、藥師、第三方平臺等各方責任，強化處方審核與銷售管理，減少抗菌藥物的不合理使用，提升用藥安全水平。

　　聚焦抗菌藥物監管“關鍵點”

　　主持人：《規定》在抗菌藥物流通管理上有哪些創新點，關注了哪些重點問題？對經營者提出了哪些新要求？

　　柳鵬程：《規定》在抗菌藥物流通管理上的創新點可以概括為三個方面。一是監管重心前移，從“審核處方內容”轉向“審核處方來源合法性”，確保開具處方的醫療機構和醫師具備合法資質，從源頭上保障處方質量。

　　二是線上線下協同監管，不僅對實體藥店提出不得開架銷售抗菌藥物處方藥、嚴格執行處方審核等要求，還明確藥品網絡交易第三方平臺需對入駐的互聯網醫院及醫師資質進行審核，實現“平臺+藥店”雙重責任機制。

　　三是推動社會共治，不僅強調執法約束，更鼓勵藥品零售企業履行社會責任，開展合理用藥科普，提升公眾認知。

　　《規定》重點關注抗菌藥物在零售環節的“易得性”問題、處方審核流于形式、處方真實性難以保障的問題、網絡銷售抗菌藥物過程中處方來源不明、審核缺失的問題。

　　同時，《規定》也對經營者提出三點新要求。其一是藥品零售企業必須憑處方（紙質或電子）銷售抗菌藥物處方藥，不得開架銷售。其二是藥師或其他藥學技術人員需承擔處方審核、合理用藥指導、不良反應監測等職責。其三是第三方平臺需對入駐互聯網醫院及醫師資質進行審核，并對平臺流出處方的合法性負責。

　　譚剛：在我看來，《規定》主要有三方面的創新亮點。一是創新性地拓寬了《處方管理辦法》的原適用范圍，要求藥品零售企業按照《處方管理辦法》審核抗菌藥物處方。二是鼓勵藥品零售企業依法依規開展抗菌藥物使用科普宣傳和其他公益活動。三是細化了《藥品零售企業執業藥師藥學服務指南》“不得向消費者推薦與治療疾病無關的藥品”要求，明確指出不得誤導、誘導消費者購買抗菌藥物。

　　筑牢用藥安全防線

　　主持人：在建設海南自貿港的背景下，您認為該《規定》的出臺具有哪些積極意義？從臨床角度看，流通環節的規范對遏制抗菌藥物濫用能起到多大作用，會給公眾用藥帶來哪些實際影響？

　　柳鵬程：《規定》的積極意義在于它能夠進一步提升海南省藥品治理現代化水平。通過構建科學、嚴謹的抗菌藥物流通監管體系，海南在藥品安全管理方面實現了制度創新，為全國提供了可借鑒的范例。此外，《規定》還有助于營造一個規范、透明、安全的藥品監管環境，增強醫藥市場國際競爭力，吸引國際先進醫藥企業和醫療機構落戶海南，推動醫藥健康產業高質量發展。

　　抗菌藥物合理使用是全球公共衛生議題，在自貿港建設背景下，《規定》的制定與實施體現了海南在“人-動物-環境”健康協同治理方面的先行先試，符合自貿港建設中對健康保障的高標準定位。

　　吳瓊詩：流通環節的規范是合理使用抗菌藥物的“源頭防火墻”，《規定》作為抗菌藥物流通環節的規范，對遏制抗菌藥物濫用具有積極意義，落實《規范》中的要求，基本可以阻斷大部分不合理用藥場景。

　　對自貿港而言，《規定》的特殊意義在于筑牢用藥安全防線。自貿港醫療開放程度高、人員流動頻繁，抗菌藥物耐藥性的跨境傳播風險更高，而《規定》通過規范流通環節，既能保障本地居民和往來人員的用藥安全，也能提升自貿港醫療健康領域的規范化水平，增強醫療服務公信力，為自貿港醫療產業高質量發展奠定基礎。

　　從臨床角度來看，《規定》對公眾產生的實際影響體現在三方面。一是公眾的用藥安全更有保障，減少因無處方用藥、劑量不當導致的過敏反應、器官損傷等不良反應；二是避免無效用藥，通過零售藥店的專業指導，讓公眾了解“抗菌藥≠萬能藥”；三是延緩耐藥性發展，臨床中“超級細菌”增多的核心原因就是抗菌藥物濫用，流通規范能從源頭減少這種情況，守護“救命藥”的長期有效性；四是降低治療成本，避免盲目購買高價抗菌藥物造成的經濟浪費。

　　季新萍：《規定》的出臺是恰逢其時、意義深遠的。

　　從行業發展來看，它首次將抗菌藥物流通管理融入藥品全鏈條、全生命周期管理框架，扭住銷售渠道和處方審核“牛鼻子”，嚴防抗菌藥物流入非法渠道，杜絕企業逐利銷售，具有很強的操作性、指導性和實用性，對于促進企業合規銷售、公眾合理使用具有十分重要的意義。

　　從制度銜接來看，《規定》精準對接衛健部門抗菌藥物臨床應用管理要求，有效填補了此前流通環節的監管空白，實現了抗菌藥物生產、經營、使用全過程的制度閉環，讓監管鏈條無縫銜接。

　　對自貿港建設而言，它是營造一流安全用藥環境的重要支撐，通過規范流通秩序、防范用藥風險，既保障了公眾健康權益，也提升了海南藥品零售行業的規范化水平。

　　積極應對執行挑戰

　　主持人：《規定》未來在落地執行中可能面臨哪些挑戰，又該如何應對？

　　譚剛：《規定》執行時可能面臨兩方面挑戰。一是《規定》在實際執行中平衡處方藥用藥安全性、適宜性與消費者對購藥便捷性的訴求有難度；二是網售抗菌藥物處方藥是否能嚴格遵循“先方后藥”的準則未可知，可能會面臨多數平臺和網上藥店的“群體性違規”。

　　監管部門可以從兩方面入手應對以上挑戰。一是嚴密監控網售抗菌藥物處方藥，防止網售禁止清單內的抗菌藥物網絡零售，督促第三方平臺盡職履責，杜絕可網售的抗菌藥物處方藥網絡零售時“AI開方、AI審方”；二是做好對消費者的科普宣傳，使之充分意識到在抗菌藥物使用中“自己的身體確實不應自己說了算”，抗菌藥物獲取的便捷長久看來勢必是“弊大于利”，將直接導致抗菌藥物耐藥后無藥可用的窘境，培養消費者正確的抗菌藥物用藥觀，逐步引導其對醫師、藥師等專業人員用藥指導的絕對依賴性。

　　吳瓊詩：從臨床實踐來看，《規定》落地執行可能面臨三方面挑戰。一是網絡銷售監管難度大，處方銜接不暢，電子處方真實性核驗、醫療機構與藥店的分級目錄同步存在難度，臨床開具的處方可能因藥店對分級管理理解偏差導致調配受阻；二是公眾認知偏差，很多患者仍將抗菌藥物等同于“消炎藥”，可能引發對醫療機構和藥店的誤解；三是專業能力不均，部分藥店藥師對抗菌藥物的臨床適應癥、配伍禁忌掌握不足，難以精準審核處方。

　　為應對上述挑戰，醫療機構及臨床團隊可以從三方面聯動監管部門應對。

　　一是規范處方開具，嚴格按照抗菌藥物分級目錄和“四查十對”要求開方，明確標注用藥指征、劑量、療程，避免模糊處方；醫療機構與監管部門共建培訓體系，針對零售藥店藥師開展抗菌藥物分級管理、處方審核規范等專項培訓。

　　二是強化信息互通，推進“互聯網+監管”，醫療機構共享處方開具資質信息，協助平臺核驗處方合法性，實現線上線下監管統一。與監管部門、藥店共享抗菌藥物分級目錄、臨床用藥指南，協助藥店藥師提升專業能力，同時配合監管部門核驗電子處方合法性。

　　三是做好患者教育，臨床診療中主動向患者解釋“抗菌藥物需憑處方使用”的原因，呼應《規定》要求，形成“臨床-流通-監管”的協同宣教機制。

　　共促公眾合理用藥

　　主持人：您能否用一句話向公眾傳遞《規定》的特殊意義和用藥建議？

　　譚剛：有時候便捷不一定是好事，不方便反而是一種負責。對抗菌藥物的使用，消費者請相信醫師、藥師的專業指導。不要任性，專業的事就交給專業的人去做吧。

　　柳鵬程：勿自行濫用抗菌藥，遵醫囑、憑處方，合理用藥才是真健康。

　　吳瓊詩：規范抗菌藥物流通，憑方合理使用，筑牢耐藥防線，共護自貿港公眾健康！

　　季新萍：理性看待抗菌藥，遵從處方與藥師指導，做自己健康的第一責任人。（劉雨蒙）

(責任編輯：郭肖)