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　　中國食品藥品網訊 12月9日，國家藥監局批復同意吉林省藥監局開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點。吉林省獲批試點資格，對進一步推動醫藥產業新技術、新工藝、新設備應用和產業迭代升級，以及提升吉林省藥品審評審批能力有重要意義。

　　據介紹，吉林省藥監局在出臺的《關于支持新醫藥產業高質量發展的若干措施》中明確提出“積極爭取將我省納入國家藥品補充申請改革試點”的目標，并成立試點工作領導小組，積極與國家藥監局相關部門無縫對接，構建起涵蓋工作程序、前置核查與檢驗、網絡與數據安全等多維度的質量管理體系，為試點工作規范高效運行筑牢制度保障。為突破審評能力這一關鍵瓶頸，分兩批共派出10名藥品審評員赴國家藥品審評中心進行為期9個月的沉浸式實訓。培訓期間，審評團隊完成416件藥品審評任務，其中3名同志在工作考核中獲得優秀；僅用30天完成長春海悅藥業股份有限公司左氧氟沙星片重大變更前期溝通與立卷服務，相關報告獲國家藥監局藥審中心高度認可，為承接試點積累了寶貴經驗。

　　吉林省藥監局相關負責人表示，將充分發揮試點優勢，按照國家藥監局“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的工作要求，積極探索監管科學與產業創新融合的新模式、新路徑，為藥品重大變更研發提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，為吉林從“醫藥大省”向“醫藥強省”跨越提供堅實支撐。（葉陽歡）

(責任編輯：宋莉)