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案情

2024年7月23日，C市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對某口腔門診部進(jìn)行檢查，在診室中發(fā)現(xiàn)兩臺用于診療的連體式牙科綜合治療機(jī)。上述治療機(jī)標(biāo)簽顯示，型號為ZC-S300，注冊證編號為粵械注準(zhǔn)20162550947，生產(chǎn)廠家為佛山市A公司，生產(chǎn)日期：2017年10月，使用期限5年。經(jīng)查，當(dāng)事人2019年8月開業(yè)時，從蘇州B公司采購上述型號的牙科綜合治療機(jī)，案發(fā)時上述兩臺治療機(jī)處于通電使用狀態(tài)。當(dāng)事人提供的收款收據(jù)顯示，上述兩臺治療機(jī)的售價(jià)為7000元/臺，當(dāng)事人使用上述兩臺治療機(jī)不單獨(dú)收費(fèi)，貨值金額14000元，無違法所得。

監(jiān)管部門后查明，粵械注準(zhǔn)20162550947注冊證于2021年6月1日完成延續(xù)變更注冊，新注冊證編號為粵械注準(zhǔn)20162170947，產(chǎn)品名稱為牙科綜合治療機(jī)，新注冊證登記的型號規(guī)格欄中已無ZC-S300型號。新注冊證資料中，產(chǎn)品使用期限為10年。

分歧

對于上述當(dāng)事人是否構(gòu)成使用過期醫(yī)療器械違法行為，執(zhí)法人員持有以下三種不同觀點(diǎn)。

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為：標(biāo)簽上標(biāo)注的使用期限應(yīng)從該醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際使用起算，即從2019年8月起算，因此當(dāng)事人尚未構(gòu)成使用過期醫(yī)療器械違法行為。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為：使用期限應(yīng)從該設(shè)備標(biāo)注的生產(chǎn)日期算起，新注冊證上的使用期限變更為10年，對該大類產(chǎn)品均有追溯效力。當(dāng)事人不構(gòu)成使用過期醫(yī)療器械違法行為。

第三種觀點(diǎn)認(rèn)為：使用期限應(yīng)從該設(shè)備標(biāo)注的生產(chǎn)日期算起，變更后的使用期限對之前產(chǎn)品有追溯力，但新注冊證并沒有包含ZC-S300型號的牙科綜合治療機(jī)，因此應(yīng)認(rèn)定該產(chǎn)品未得到延續(xù)，當(dāng)事人構(gòu)成使用過期醫(yī)療器械違法行為。

評析

筆者贊同第三種觀點(diǎn)。

針對第一種觀點(diǎn)：2014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確，醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期。在此之前，很多有源醫(yī)療器械并不標(biāo)注使用期限，對使用期限的理解也存在各種爭議。例如，有大型醫(yī)療器械使用單位堅(jiān)持認(rèn)為，使用期限應(yīng)當(dāng)自使用之日起算，貨值很高的設(shè)備在流通和貯存環(huán)節(jié)無端損耗使用期限不合理；也有經(jīng)銷商提出，某些有源醫(yī)療器械因?yàn)闇N，尚未使用，壽命就縮短了一半，這樣很不合理；甚至有生產(chǎn)商自行發(fā)布聲明，稱生產(chǎn)的家用電子血壓計(jì)標(biāo)注的使用期限含義是自消費(fèi)者拆封使用之日起算。

2019年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對有源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械使用期限進(jìn)行了描述和定義：有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。在基本定義中明確“有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止，該時間節(jié)點(diǎn)之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段”。由此定義可以明確知曉使用期限應(yīng)從形成終產(chǎn)品之日算起，不需考慮該器械是否實(shí)際投入使用。

針對第二種觀點(diǎn)：注冊人變更了使用期限，對變更之前生產(chǎn)的產(chǎn)品究竟是否具有追溯力呢？

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后到了使用期限該如何處置，一直是使用單位、監(jiān)管部門爭議的話題。此前也有使用單位因?yàn)槔斫庥蟹制缋^續(xù)使用過期產(chǎn)品而被監(jiān)管部門處罰的例子。那么，有沒有可能已設(shè)定效期的上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用期限可申請?jiān)傺娱L呢？延長后如果工藝都沒變化，對之前的產(chǎn)品是否具有溯及力？根據(jù)一些有源醫(yī)療器械的實(shí)際特點(diǎn)，有可能雖然到了使用期限，但其產(chǎn)品安全性、有效性仍能滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，若對這種情況監(jiān)管部門強(qiáng)制要求一律按報(bào)廢處理，特別是對一些非常昂貴的大型醫(yī)療設(shè)備也這樣處理，從某種意義上講屬資源浪費(fèi)。故通過某種渠道，延長已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用期限，也許是一種合理的需求，但是否有溯及力，監(jiān)管部門一直未有明確意見。

在《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中，對使用期限是這么適用的：有源醫(yī)療器械的某一安全相關(guān)特性或所聲稱的性能可能隨時間推移而退化，則該器械需提供“使用期限”。在分析產(chǎn)品可能退化的特性時，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。通過采取措施，保證在使用期限內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性能不會降低到不可接受的程度。醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品整個生命周期過程中通過風(fēng)險(xiǎn)分析動態(tài)評價(jià)產(chǎn)品的使用期限。當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)未發(fā)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，可維持上市前確定的預(yù)期使用期限；或經(jīng)重新評估，也可以按法規(guī)要求延長上市前確定的預(yù)期使用期限；當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)其安全有效性能降低到風(fēng)險(xiǎn)不可接受的程度時，相關(guān)責(zé)任方（醫(yī)療器械注冊人和/或使用機(jī)構(gòu)）應(yīng)評估該風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)措施。也就是說，整個使用期限的確定是注冊人對產(chǎn)品安全有效性接受程度的一個綜合考量。在使用期限內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任由注冊人承擔(dān)，超出使用期限后的風(fēng)險(xiǎn)則由使用單位承擔(dān)，整個過程是一個動態(tài)分析的過程。因此筆者認(rèn)為，如若其結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)均未發(fā)生變化，注冊人通過后期評價(jià)延長了設(shè)備的使用期限，是否有溯及力，應(yīng)當(dāng)由注冊人確定，但如何追溯、如何確保產(chǎn)品安全有效且合法合規(guī)，需要進(jìn)一步探討。

回到本案中，雖然該注冊證通過了延續(xù)和變更注冊，產(chǎn)品名稱未發(fā)生變化，但登記的型號規(guī)格欄已無ZC-S300型號，應(yīng)認(rèn)定該規(guī)格型號產(chǎn)品未得到延續(xù)，當(dāng)事人構(gòu)成使用過期醫(yī)療器械違法行為。

在《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中，醫(yī)療器械注冊人確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種：一種為醫(yī)療器械注冊人根據(jù)評價(jià)或經(jīng)驗(yàn)預(yù)先設(shè)定使用期限，通過一種或多種方法進(jìn)行驗(yàn)證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性；一種為醫(yī)療器械注冊人不預(yù)先設(shè)定期限值，通過一種或多種方法最終確定產(chǎn)品的使用期限。兩種確定方法多少都有一些隨意性。有時注冊人為了搶占市場，對新上市的產(chǎn)品使用狀態(tài)無法完整列舉考量，產(chǎn)品的加速老化試驗(yàn)設(shè)定局限或考慮因素不夠完善，都有可能令其確定產(chǎn)品使用期限時偏保守或偏長。

使用期限不僅與產(chǎn)品相關(guān)，也與產(chǎn)品上市前的預(yù)期使用期限的分析及上市后的監(jiān)測、使用等過程中的因素相關(guān)，沒有一套詳盡的標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)器械的特點(diǎn)，分析影響該器械使用期限的因素。

現(xiàn)行法規(guī)對醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注使用期限作出了明確規(guī)定，而可重復(fù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用期限又很難科學(xué)精準(zhǔn)評價(jià)，無論是監(jiān)管部門還是使用環(huán)節(jié)，如果刻意回避這個問題，都存在很大的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

對于按照變更注冊程序延長產(chǎn)品使用期限后，原上市銷售的產(chǎn)品該如何處理才能做到多方共贏呢？2024年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》中提到“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用大型醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行”，是否也在從另一個角度考慮解決這個問題？對已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用期限變更延長后，具體操作層面如何做到合法合規(guī)是需要多方探討的。比如，能否在變更注冊延長產(chǎn)品有效期后，采取適當(dāng)?shù)膬?nèi)部質(zhì)量體系控制措施來完善，通知客戶產(chǎn)品效期變化，安排工程師上門服務(wù)，通過一定的測試程序驗(yàn)證后，額外粘貼產(chǎn)品標(biāo)簽來延長產(chǎn)品使用期限，等等？

（作者：江蘇省常熟市市場監(jiān)督管理局 孔玲艷 管宇 孫于楓）

(責(zé)任編輯：劉鶴)