国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

案情

案例一

T市市場監管局執法人員對A醫療機構開展現場檢查，在其手術室操作臺上發現一盒可吸收外科縫合線和一盒帶線縫合針。其中，可吸收外科縫合線的包裝規格為12包/盒，檢查時盒內僅剩1包，從其外包裝信息來看，該產品已過期；帶線縫合針的包裝規格為50包/盒，檢查發現時盒內僅剩15包，也已過期。

經查，上述過期醫療器械均存放于手術室操作臺上，未與其余正在使用的合格醫療器械作嚴格區分。

案例二

T市市場監管局執法人員對B醫療美容機構開展現場檢查，在其醫療器械存放庫房內發現四盒一次性使用無菌胰島素注射器。其中，三盒為M牌一次性無菌胰島素注射器，均已經開封；從外包裝信息來看，產品均已過期。另有一盒為N牌一次性無菌胰島素注射器，也已開封、過期。

經查，該醫療美容機構能夠提供完整的產品資質、隨貨同行單和醫療器械使用記錄。使用記錄顯示，四盒一次性使用無菌胰島素注射器在產品過期后均未使用。同時發現，該醫療美容機構的醫療器械庫房雖按要求設置了合格品區、待驗區和不合格品區，但四盒一次性使用無菌胰島素注射器均存放于合格品區。

分歧

對于兩家醫療機構是否均構成“使用過期醫療器械”的違法行為，執法人員持有不同觀點。

第一種觀點認為，“使用過期醫療器械”違法行為中的“使用”應理解為“使用環節”，即包括采購、驗收、貯存、使用、維護與轉讓，并不單指將過期醫療器械用于人體這一具體行為。所以，如果醫療機構未能及時對已過期的醫療器械進行規范處理，導致過期醫療器械還存在于“使用環節”之中，則其行為應認定為“使用過期醫療器械”。因此，兩則案例中醫療機構的行為均應認定為“使用過期醫療器械”。

第二種觀點認為，“使用過期醫療器械”違法行為中的“使用”應理解為已經將過期醫療器械用于人體這一具體行為。在公眾認知中，“使用”一詞一般特指用物品進行操作或者發揮其功能的行為，強調人為干預和控制物品的客觀過程。基于這種習慣，將醫療器械的“使用”理解為已經發生的應用于人體的具體診療行為，更符合公眾的認知和診療行為的實際過程。而在現場檢查時，在兩家醫療機構發現的過期醫療器械均無直接證據證明已被用于人體，所以相關行為均不應認定為“使用過期醫療器械”。

第三種觀點認為，兩家醫療機構的行為，不能簡單地從“使用過期醫療器械”的文義解釋進行考量，而應結合醫療器械貯存的場所、醫療器械使用過程中的質量控制、過期醫療器械被直接用于患者的風險大小等因素綜合研判。醫療器械不同于其他普通物品，本著保障人體健康和生命安全的基本原則，一方面，應對將過期醫療器械用于人體這一實際使用行為進行嚴格懲處；另一方面，對于處于采購、驗收、貯存、維護與轉讓等其他使用環節的過期醫療器械，應根據實際情況可能帶來的風險與嚴重程度，酌情判定醫療機構的行為是否屬于“使用過期醫療器械”。案例一中，醫用縫合線是手術操作中必然使用的醫療器械，A醫療機構將過期可吸收外科縫合線放置于手術室的操作臺上，使其隨時處于待用狀態，這一行為應認定為“使用過期醫療器械”。案例二中，過期醫療器械存放在庫房，將其直接用于人體并因此造成人身危害的風險不大，因此，對于B醫療美容機構的行為，不宜認定為“使用過期醫療器械”。但由于其未對貯存的醫療器械進行定期查驗，違反了《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第十一條的相關規定，可依據《辦法》第三十條第四項給予處罰。

辨析

實踐中，對醫療機構貯存過期醫療器械的行為是否應認定為“使用過期醫療器械”，往往存在爭議。

從執法者角度來看，應首先立足于《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）及《辦法》，對其中的法律規則進行合理解釋及適用。同時還需注意，解釋法律規則時原則上應首先考慮文義解釋，但如果從文義解釋上不足以表現立法意圖或體現社會需要時，則應適用其他解釋方法。

《條例》第一條規定：“為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。”這里開宗明義地闡釋了《條例》的立法本意。從法律體系的角度來說，《辦法》依據《條例》制定，也毫無疑問承襲了《條例》的立法本意。

《辦法》第二條規定：“使用環節的醫療器械質量管理及其監督管理，應當遵守本辦法。”這里雖然提出了“使用環節”這一表述，但并未給出明確定義。翻看《辦法》全文可以看出，《辦法》從醫療器械使用單位的采購、驗收、貯存、使用、維護與轉讓等角度，明確了其工作職責。由此可以推斷，醫療器械的使用環節，包含醫療器械的采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等。

基于《條例》的立法本意，結合《辦法》中對醫療器械使用環節的相關規定，可以作為認定“使用過期醫療器械”的標準，即過期醫療器械無論存在于使用單位的何種場所、哪個階段，都不應對人體健康和生命安全造成威脅。所以，對“使用過期醫療器械”的認定可以不局限于過期醫療器械已經使用的事實證據。在實際執法過程中，醫療機構因醫療器械貯存等處置不當，導致過期醫療器械存在用于人體的風險，仍應將其行為認定為“使用過期醫療器械”。

案例一中，醫用縫合線是手術操作中必然使用的醫療器械，A醫療機構將過期的可吸收外科縫合線放置于手術室的操作臺上，且未與合格醫療器械作任何區分與標識，使其隨時處于待用狀態。由于該過期醫療器械貯存的場所與使用該過期醫療器械高度關聯，如果僅按照違法“貯存”對其進行查處，與《條例》立法本意相悖；同時，不能排除A醫療機構存在主觀蓄意使用該批次過期醫療器械的企圖。綜合來看，A醫療機構的行為可以判定為“使用過期醫療器械”。該行為違反了《條例》第五十五條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定，可依據《條例》第八十六條第三項進行處罰。

而在案例二中，B醫療美容機構將過期醫療器械存放于庫房合格品區，但過期醫療器械均處于未被領用的狀態。根據醫療器械使用前檢查制度，在領取醫療器械時，醫護人員會查驗醫療器械的批號、效期并做好領用記錄，及時排查出過期醫療器械；患者無法直接接觸或獲取該批次過期醫療器械，如果按照“使用過期醫療器械”對B醫療美容機構進行處罰，有失公允。但B醫療美容機構將過期醫療器械貯存于庫房合格品區，并未對其進行定期檢查和記錄的行為，違反了《辦法》第十一條“醫療器械使用單位應當按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄”的規定，可依據《辦法》第三十條第四項進行處罰。

（作者單位：潘云蓉，山西省太原市市場監管綜合行政執法隊萬柏林區大隊；孟芳芳，山西省太原市萬柏林區市場監管局）

本文僅代表作者觀點，不代表本站立場。

(責任編輯：劉鶴)