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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 12月3日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》《化學仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》，進行為期1個月的征求意見。兩份文件關(guān)系藥審中心做出不予批準的決定。

　　《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出促進仿制藥質(zhì)量提升、優(yōu)化仿制藥審評工作機制的要求。按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對于藥品注冊申請，藥審中心認為存在實質(zhì)性缺陷無法補正的，不再要求申請人補充資料，基于已有申報資料做出不予批準的決定。

　　為落實相關(guān)要求，促進化學仿制藥質(zhì)量提升，藥審中心制定了上述兩份文件，對化學仿制藥藥學研究重大缺陷、生物等效性研究重大缺陷進行具體說明。

　　《化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》包括核查檢驗結(jié)果不符合規(guī)定、申報資料不完整或共用研究數(shù)據(jù)、參比制劑選擇不符合要求、審評期間發(fā)生藥學變更需要重新生產(chǎn)樣品及重新進行穩(wěn)定性考察的、原輔包未通過審評審批或者質(zhì)量、來源不符合要求的、處方工藝研究存在缺陷需要重新生產(chǎn)樣品及重新進行穩(wěn)定性考察的、結(jié)構(gòu)確證錯誤、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究存在較大缺陷（如未對主要質(zhì)控項目進行研究、雜質(zhì)含量不可接受、藥品質(zhì)量低于已上市同品種等）等多種情形。適用范圍為化學仿制藥及相關(guān)原料藥的上市許可申請、一致性評價申請和補充申請。

　　《化學仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》主要包括生物等效性研究不充分或不足、分析檢測存在缺陷、統(tǒng)計分析缺陷、申報資料存在錯誤或缺失等。適用范圍為支持化學仿制藥上市許可申請、一致性評價申請和藥品上市后變更申請開展的等效性研究。

(責任編輯：宋莉)