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藥品補充檢驗方法是針對有摻雜、摻假嫌疑，且依據國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目無法檢驗的藥品所采用的檢驗方法。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十三條規定，經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。

目前，藥品補充檢驗方法已成為應對復雜藥品質量問題的“精準利器”，在保障藥材來源合規、強化中成藥摻偽監管、細化化學藥品雜質控制要求等方面發揮著關鍵作用，顯著提升了藥品質量監管效能。因此，在藥品行政處罰案件中，正確運用藥品補充檢驗方法進行藥品檢驗，并將檢驗結果作為假劣藥定性依據，具有重要意義。

重要意義

使用藥品補充檢驗方法進行藥品檢驗，作為藥品監管執法的有效手段，對于識別隱蔽性假劣藥、完善藥品質量標準、守護公眾用藥安全、維護市場秩序具有重要意義。

有效識別隱蔽性假劣藥違法行為

隨著藥品生產工藝日趨復雜、造假行為愈發隱蔽，個別假劣藥僅靠傳統藥品檢驗方法難以識別。依靠藥品補充檢驗方法鎖定特定違法情形，通過專項技術研發、精準檢測，可實現對隱蔽性假劣藥的有效識別。

以人參養榮丸為例，2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）對人參養榮丸原料人參中人參皂苷Rg1、Re、Rb1的總量進行了規定，但這些成分同樣存在于西洋參中，且西洋參中Rb1含量顯著高于人參。僅依據2020年版《中國藥典》，無法檢測出人參養榮丸“人參摻雜西洋參投料”的違規行為。2021年5月，國家藥監局發布《人參養榮丸（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）中擬人參皂苷F11檢查項補充檢驗方法》，明確了西洋參中的特征成分“擬人參皂苷F11”的檢驗方法，為藥品監督管理部門開展此類藥品的假劣藥認定提供了檢驗依據。

藥品補充檢驗方法對確保藥品生產工藝合規也起到了關鍵作用。2015年6月，針對銀杏葉藥品生產過程中改變提取工藝、非法添加等違法行為，原國家食品藥品監督管理總局發布《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》，通過對比特征成分差異，識別因工藝變更導致的藥品質量異常。

補充完善藥品質量標準

藥品補充檢驗方法作為藥品質量標準的補充，可快速響應監管需求。

一方面，針對新出現的假劣藥問題，藥品補充檢驗方法可實現快速研發、應用。例如，江蘇省連云港市食品藥品檢驗檢測中心關注到松香摻偽現象對藥品質量安全構成潛在威脅，組建研究團隊開展深入研究，建立《檀香清肺二十味丸中松香酸檢查項補充檢驗方法》。該方法于2023年5月經國家藥監局批準發布。藥品監督管理部門根據該方法認定某企業生產的檀香清肺二十味丸為劣藥，依法對其進行了處罰。

另一方面，對于現有藥品質量標準未明確但對反映臨床療效具有重要作用的質量指標，藥品補充檢驗方法可發揮“延伸判定”作用。以心可舒膠囊為例，2015年版《中國藥典》未對其三七關鍵活性成分人參皂苷Rb3設定含量標準，而該成分直接關系該藥活血益氣功效的發揮。國家藥監局于2019年7月發布的《心可舒膠囊中人參皂苷Rb3檢查項補充檢驗方法》將人參皂苷Rb3納入檢測范圍，從“療效相關性指標”上進行了補充，使質量判定更貼合臨床實際需求。

保障公眾用藥安全與維護市場秩序

運用藥品補充檢驗方法識別假劣藥，及時阻斷其在市場流通，在保障公眾用藥安全的同時，也進一步維護了市場公平競爭秩序。

完善藥品補充檢驗方法可遏制企業間的不正當競爭，避免“劣幣驅逐良幣”。個別企業通過偷工減料、摻雜摻假生產低質藥品，憑借低價優勢擠壓合規企業生存空間。運用藥品補充檢驗方法進一步查處隱蔽的違法違規行為，可倒逼企業規范生產，維護市場公平競爭環境，保障合規企業的權益。

應用局限

藥品補充檢驗方法在假劣藥查處中發揮著重要作用，但同時也存在一定的局限性。

首先，藥品補充檢驗方法大多針對“特定藥品+特定摻雜摻假情形”制定，普適性有待進一步提升。例如，《心可舒膠囊中人參皂苷Rb3檢查項補充檢驗方法》聚焦人參皂苷Rb3檢測，適用于心可舒膠囊因三七投料問題引發的質量風險，而無法對其他活血益氣類中成藥質量問題進行判定。

其次，藥品補充檢驗方法的研發常在藥品風險暴露后，再經過方案設計、實驗驗證、專家論證等環節，才能獲批使用，盡管已在一定程度上實現了及時性，但其制定仍需花費一定時間，對于藥品風險控制仍有一定的局限。同時，對于新出現的藥品質量問題，藥品補充檢驗方法可能再次出現檢測盲區。

實操難點

在執法實踐中，藥品補充檢驗方法在控制檢驗成本、提升檢驗結果在行政處罰中的證明力等方面尚存在難點。

在實際案件查處中，運用藥品補充檢驗方法需使用更多專用設備及特殊試劑，在一定程度上推高了檢驗成本。同時，也對檢驗機構及技術人員專業能力提出了更高要求，使藥品補充檢驗方法的廣泛應用成為難點。

雖然藥品補充檢驗結果可作為藥品質量判定的重要依據，但在實際案件中，將檢驗結果與企業違法行為建立緊密且具備充分證明力的關聯，并非易事。即便藥品補充檢驗結果確認檢測產品存在問題，仍需進一步收集原材料供應商資質、生產記錄、質量控制文件等證據，以準確區分生產企業“故意摻雜摻假”與“采購失誤、生產工藝偏差過失”行為的定性。此外，對于多因素影響藥品質量的復雜案件，藥品補充檢驗結果僅為單一證據，證明力相對有限，難以單獨支撐案件定性與處罰。

此外，在執法過程中，存在企業認為藥品補充檢驗過程存在誤差、操作不規范或以“中藥原材料特性”為由抗辯的情況，否定檢驗結果關聯性。藥品監督管理部門可能需要投入更多時間與精力核實情況，組織專家論證，核查生產記錄，增加證據數量，補強證據效力，力求不遺漏任何一個違法行為；同時，保證自身行政執法合規，避免行政復議訴訟的可能。

完善途徑

藥品補充檢驗方法為查處藥品摻雜摻假提供了關鍵技術支撐，但其局限性和實操難點也不容忽視。為進一步提升藥品監管效能、保障公眾用藥安全，筆者認為，藥品補充檢驗方法的應用可從以下幾點予以完善。

一是強化檢驗技術研發與更新。建議對已發布的藥品補充檢驗方法開展復審與整合，構建覆蓋多品類、多風險點的技術鏈條，提升方法的通用性、前瞻性與時效性，縮短技術迭代周期；同時，關注新型造假手段，提前布局針對性技術研發，以技術反制造假。

二是優化檢驗流程與成本控制。建議通過推動檢驗儀器設備國產化、制定檢驗環節標準化操作規范等，降低設備采購與運維成本，規范檢驗流程；探索“區域共享檢驗平臺”模式，整合多地檢驗資源，提升檢驗效率，進一步縮短案件查辦周期。

三是完善執法配套機制。建議加強執法人員的技術及知識儲備；明確藥品補充檢驗報告與供應商資質、生產記錄等證據的銜接規則，形成“技術判定+事實核查”的完整證據鏈；規范企業抗辯處理流程，建立“專家論證+異議復核”的標準化機制，確保每一起假劣藥案件都能得到公正、精準的查處，最終構建“技術可靠、監管高效、公眾安心”的藥品質量保障體系。

（作者：四川省藥監局 謝樺）

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(責任編輯：劉鶴)