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　　長期以來中藥生產存在工藝?復雜性、風險層級性和質量傳導性等特有特點，而重點品種猶如系統中的“風險放大器”，其監管的難點集中體現在獨特的高風險屬性、質量鏈條的復雜性以及風險波及范圍的廣泛性。中藥注射劑是典型代表，因其成分復雜，給藥途徑特殊，存在質量控制難度大、安全性風險較高等特點。《中藥生產監督管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》）基于風險管理的原則，重點關注中藥注射劑生產質量管理中的薄弱環節，構建覆蓋“?藥材-飲片-提取-制劑?”的生產全鏈條監管閉環，強化中藥注射劑全過程的生產質量管理，確保中藥注射劑質量安全可控。

　　相較于《藥品生產質量管理規范》中“中藥注射劑盡可能采用規范化生產的中藥材”等要求，本次新規明確提出中藥注射劑生產所用中藥材原則上應當符合中藥材GAP要求。中藥材GAP對中藥材的產地環境、種植養殖、采收加工、包裝貯藏等各個環節都制定了嚴格的標準和規范，這一規定對中藥注射劑使用中藥材的質量控制提出了更高要求，推動中藥注射劑實現源頭中藥材的質量可控。

　　《專門規定》基于中藥注射劑風險的特殊性和復雜性，對中藥注射劑的上市后管理提出了進一步要求。對于長期未開展商業化規模化生產的中藥注射劑，要求恢復生產前，持有人還應當按照要求完成上市后研究和評價，并向國家藥監局提出補充申請，契合了對中藥注射劑上市后研究與再評價的這一特殊要求。

　　為加強中藥質量安全監管，促進中藥新質生產力發展，《專門規定》提出“鼓勵持有人、中藥生產企業將質量管理體系延伸到中藥材生產全過程，保障中藥源頭質量。加快建設高水平數字化車間和智能工廠、綠色工廠，提升中藥生產質量控制水平，促進中藥生產數智化轉型”。這一要求符合當下中藥生產企業持續開展自動化、信息化的軟硬件建設和升級改造，探索基于品種特點、現有生產條件下的數字化生產模式，逐漸構建了從“田間”到“病床”的全生命周期信息化追溯系統的發展方向。結合企業智能制造實際，藥品監管部門應結合國家藥監局發布的《試點推進中藥生產智慧監管實施方案》，進一步推動企業探索開展中藥智慧監管，探索建立中藥注射劑生產風險智能預警系統，基本實現生產檢驗全過程重點環節、關鍵設備、關鍵工藝參數、關鍵檢驗指標等數據的采集和分析預警。

　　《專門規定》對中藥注射劑的監管設計折射出“精準管控高風險，釋放產業創新空間”的雙軌思路，?剛性約束體現在對原料、復產、工藝變更等風險點的強制性要求，?柔性引導?也表現為通過技術升級降低長期成本。藥品監管部門和業界應合力積極落實要求，積極推動中藥注射劑科學監管，通過數據閉環實現從“靜態合規”升級為“動態管控”，更推動中藥生產從?“經驗驅動”邁向“數據驅動”，最終構建?“嚴監管-高質量-促發展”的正向循環。（孫建斐）

(責任編輯：宋莉)