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　　長(zhǎng)期以來(lái)中藥生產(chǎn)存在工藝?復(fù)雜性、風(fēng)險(xiǎn)層級(jí)性和質(zhì)量傳導(dǎo)性等特有特點(diǎn)，而重點(diǎn)品種猶如系統(tǒng)中的“風(fēng)險(xiǎn)放大器”，其監(jiān)管的難點(diǎn)集中體現(xiàn)在獨(dú)特的高風(fēng)險(xiǎn)屬性、質(zhì)量鏈條的復(fù)雜性以及風(fēng)險(xiǎn)波及范圍的廣泛性。中藥注射劑是典型代表，因其成分復(fù)雜，給藥途徑特殊，存在質(zhì)量控制難度大、安全性風(fēng)險(xiǎn)較高等特點(diǎn)。《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》）基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，重點(diǎn)關(guān)注中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，構(gòu)建覆蓋“?藥材-飲片-提取-制劑?”的生產(chǎn)全鏈條監(jiān)管閉環(huán)，強(qiáng)化中藥注射劑全過(guò)程的生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保中藥注射劑質(zhì)量安全可控。

　　相較于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“中藥注射劑盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材”等要求，本次新規(guī)明確提出中藥注射劑生產(chǎn)所用中藥材原則上應(yīng)當(dāng)符合中藥材GAP要求。中藥材GAP對(duì)中藥材的產(chǎn)地環(huán)境、種植養(yǎng)殖、采收加工、包裝貯藏等各個(gè)環(huán)節(jié)都制定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，這一規(guī)定對(duì)中藥注射劑使用中藥材的質(zhì)量控制提出了更高要求，推動(dòng)中藥注射劑實(shí)現(xiàn)源頭中藥材的質(zhì)量可控。

　　《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》基于中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)的特殊性和復(fù)雜性，對(duì)中藥注射劑的上市后管理提出了進(jìn)一步要求。對(duì)于長(zhǎng)期未開(kāi)展商業(yè)化規(guī)模化生產(chǎn)的中藥注射劑，要求恢復(fù)生產(chǎn)前，持有人還應(yīng)當(dāng)按照要求完成上市后研究和評(píng)價(jià)，并向國(guó)家藥監(jiān)局提出補(bǔ)充申請(qǐng)，契合了對(duì)中藥注射劑上市后研究與再評(píng)價(jià)的這一特殊要求。

　　為加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，促進(jìn)中藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展，《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》提出“鼓勵(lì)持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，保障中藥源頭質(zhì)量。加快建設(shè)高水平數(shù)字化車(chē)間和智能工廠(chǎng)、綠色工廠(chǎng)，提升中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制水平，促進(jìn)中藥生產(chǎn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型”。這一要求符合當(dāng)下中藥生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)開(kāi)展自動(dòng)化、信息化的軟硬件建設(shè)和升級(jí)改造，探索基于品種特點(diǎn)、現(xiàn)有生產(chǎn)條件下的數(shù)字化生產(chǎn)模式，逐漸構(gòu)建了從“田間”到“病床”的全生命周期信息化追溯系統(tǒng)的發(fā)展方向。結(jié)合企業(yè)智能制造實(shí)際，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《試點(diǎn)推進(jìn)中藥生產(chǎn)智慧監(jiān)管實(shí)施方案》，進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)探索開(kāi)展中藥智慧監(jiān)管，探索建立中藥注射劑生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)智能預(yù)警系統(tǒng)，基本實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)檢驗(yàn)全過(guò)程重點(diǎn)環(huán)節(jié)、關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵檢驗(yàn)指標(biāo)等數(shù)據(jù)的采集和分析預(yù)警。

　　《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管設(shè)計(jì)折射出“精準(zhǔn)管控高風(fēng)險(xiǎn)，釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新空間”的雙軌思路，?剛性約束體現(xiàn)在對(duì)原料、復(fù)產(chǎn)、工藝變更等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的強(qiáng)制性要求，?柔性引導(dǎo)?也表現(xiàn)為通過(guò)技術(shù)升級(jí)降低長(zhǎng)期成本。藥品監(jiān)管部門(mén)和業(yè)界應(yīng)合力積極落實(shí)要求，積極推動(dòng)中藥注射劑科學(xué)監(jiān)管，通過(guò)數(shù)據(jù)閉環(huán)實(shí)現(xiàn)從“靜態(tài)合規(guī)”升級(jí)為“動(dòng)態(tài)管控”，更推動(dòng)中藥生產(chǎn)從?“經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)”邁向“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)”，最終構(gòu)建?“嚴(yán)監(jiān)管-高質(zhì)量-促發(fā)展”的正向循環(huán)。（孫建斐）

(責(zé)任編輯：宋莉)