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　　中國食品藥品網訊  2025年“全國藥品安全宣傳周”期間，為深入貫徹落實國務院《關于深入實施“人工智能+”行動的意見》部署，在國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心指導下，北京市藥監局聯合昌平區人民政府于9月5日舉辦人工智能醫療器械注冊技術審評要求培訓。來自全國醫療器械監管部門、生產企業、科研院所、醫療機構代表參加，線上線下共計1.4萬余人參加。

　　此次培訓特邀國家藥監局器審中心專家，圍繞人工智能醫療器械審評關注點與常見問題解析、臨床試驗設計關鍵要素和常見問題，精準解讀困擾企業的人工智能領域醫療器械注冊申報難點問題。課程精準覆蓋人工智能醫療器械研發注冊全流程，既包含算法性能評估、臨床評價要求等核心技術要點，又涵蓋 “典型產品訓練集、測試集及評價指標相關要求”“典型產品的臨床試驗設計要求” 等案例指引，形成 “理論+案例” 的完整知識體系。

　　一場培訓，多方受益。生產企業破解了研發和審評要求把握不準確的困擾，科研院所明晰了技術研發與審評要求銜接的要求，醫療機構掌握了創新成果轉化中的審評適配要點，監管部門達成了進一步推動醫療器械創新發展、加強對企業注冊和研發輔導的目標。參訓人員表示，人工智能注冊和研發中的相關問題在培訓中找到了明確答案，對培訓很滿意。

　　從現場情況來看，無論是線下會場還是線上直播間，互動氛圍都十分熱烈。線下學員就實際工作中的疑難問題與專家深入交流，線上留言區提問持續活躍，專家答疑環節累計回復問題超百條，課后填寫的滿意度問卷顯示整體滿意度達98%以上。

　　今后，北京市藥監局將以本次培訓為契機，進一步探索與國家藥監局器審中心合作機制，強化對企宣貫，督促企業落實好主體責任，切實推動醫療器械創新和高水平發展。（黨小飛）

(責任編輯：趙紅)