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　　9月8日，國家藥監局發布《中藥生產監督管理專門規定》（簡稱《專門規定》），針對中藥生產監督管理作出系統全面的專門規范。這是繼《中藥注冊管理專門規定》《中藥標準管理專門規定》之后，國家藥監局針對中藥監督管理制定發布的又一專門規范，必將譜寫出促進中醫藥傳承創新發展的新篇章。

　　《專門規定》的出臺遵循中醫藥事業發展規律，順應時代發展新要求。黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央高度重視中醫藥傳承創新發展。習近平總書記深刻指出，傳統醫藥是人類文明創造的成果，需要代代守護、傳承精華，也需要與時俱進、守正創新。中醫藥作為傳統醫藥的杰出代表，是中華文明的瑰寶。中國始終堅持發展現代醫藥和傳統醫藥并重，推動中西醫藥優勢互補、協調發展，推進中醫藥現代化、產業化，走出了一條獨具特色的傳統醫藥發展之路。中醫藥傳承創新發展取得歷史性新進展。在我國全面系統進一步深化改革，大力發展新質生產力的整體部署下，出臺一部專門針對中藥生產監管的專門規范是大勢所趨，充分體現了藥品監管部門以高站位全面深入貫徹落實黨中央國務院決策部署，是習近平新時代中國特色社會主義思想在中藥監管領域的實踐新篇。

　　《專門規定》突出一個“專”字，強調遵循中醫藥的特色和優勢，守護中華文明瑰寶綻放新光芒。中醫藥歷經數千年的發展，積累了豐富的實踐經驗，有其自身的發展邏輯和特色。同時，現代科技與中醫藥結合又催生了新的生產力和生產方式，產生了一系列中藥傳承創新發展的新成果，惠及人類健康。《專門規定》充分尊重這一客觀發展現實，因循卻不守舊。既以中醫藥發展規律為基本客觀遵循，又結合中藥現代化生產實際，深入總結分析現有監管制度，堅持問題導向以歷史眼光分析挑戰，布局長遠跳出窠臼科學規范生產要求，取長補短，革故鼎新，以專門要求為中藥生產發展指明專門路徑，推動中藥傳承創新發展在新的歷史階段綻放新光芒。

　　生產環節是決定藥品質量的重要一環。對于中藥生產而言，其生產過程覆蓋藥材的選擇、生產全過程以及出廠放行、上市后監測評價以及可能的風險管控等，鏈條長、風險點多，是確保藥品安全的重要環節。安全是發展的前提，《專門規定》堅持風險理念，突出問題導向，系統全面深入剖析中藥生產中主要問題、風險，突出全鏈條、全環節、全過程質量控制，構建覆蓋全面的監管體系。進一步控制風險，在內控標準和標準提高、穩定性考察、質量回顧方面進一步細化和提高要求，強化內部質量控制，提升質量管理能力。科學回應行業需求，給出生產投料和過程中的均一化處理、提取浸膏偏差控制、異地車間設置、溶劑回收及藥渣廢料處置等的解決方案，明確可以通過均一化處理提升批間質量穩定性，通過偏差控制逐步解決提取浸膏偏差控制問題，繼續允許有條件設立異地車間或者共用車間，鼓勵藥渣廢料的綠色循環利用。突出基于風險的監管原則，細化異地車間、共用車間的監管和跨區域監管合作，構建全鏈條監管、協同監管與信息互通的共治格局。

　　新質生產力發展強調堅持實事求是，突出一個“新”字。《專門規定》向新而行，為中藥新質生產力發展鋪路引航。助推新力量，完善再注冊后未進行商業化生產中藥恢復生產以及中藥委托生產、追溯體系、藥物警戒制度及生產技術改造升級等方面要求，科學規范推動閑置生產力改造升級，鼓勵新技術應用，推動中藥生產提質增效。鼓勵新發展，在人員要求、豁免檢驗與委托檢驗等方面包容審慎科學推進監管，允許在風險管理基礎上豁免檢驗、共享設備和檢驗結果，減少冗余檢驗，減少對先進檢驗設備，特別是進口設備、耗材的依賴，減少發展束縛。引導新源頭，明確原料用中藥材詳細管理要求，強調驗收管理要結合傳統經驗與現代標準，鼓勵使用符合GAP的中藥材，從源頭促進中藥質量整體提升。

　　紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行。《專門規定》出臺進一步筑牢中藥監管的基石，必將凝聚合力、開拓新篇，為加快推動中藥新質生產力提升、促進中藥傳承創新發展提供全新動力，為促進健康貢獻新力量。

(責任編輯：宋莉)