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　　《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》發(fā)布；3項醫(yī)療器械行業(yè)標準將廢止；國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息……近期，醫(yī)療器械領(lǐng)域的這些動態(tài)值得關(guān)注。

　　政策法規(guī)

　　1. 國家藥監(jiān)局發(fā)布《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。《指導(dǎo)原則》明確，以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療的產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理；以非激光光源產(chǎn)生的紅光為光源照射眼睛，用于近視控制的產(chǎn)品，按照第二類醫(yī)療器械管理；以非激光光源照射眼睛用于弱視治療的產(chǎn)品，按照第二類醫(yī)療器械管理?！吨笇?dǎo)原則》強調(diào)，對于其他含有光源并使用其發(fā)出的光照射眼睛達到預(yù)期目的產(chǎn)品，如產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義，則不作為醫(yī)療器械管理。

　　2. 國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，決定廢止《外科植入物 金屬材料 第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標準。其中，《外科植入物 金屬材料第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金》廢止日期為2026年11月1日；《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法》和《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形態(tài)評價方法》廢止日期為2025年12月1日。

　　監(jiān)管動態(tài)

　　1. 國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，分別為：南通享樂醫(yī)療器械有限公司擅自擴大經(jīng)營范圍在餓了么平臺銷售醫(yī)療器械；太和縣昊藥堂大藥房有限公司在美團平臺銷售說明書和標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械并未按照要求展示醫(yī)療器械備案證；重慶普羅布諾生命健康科技有限公司未經(jīng)許可在京東平臺銷售第三類醫(yī)療器械；湖州京視科技有限公司擅自變更經(jīng)營場所在天貓平臺銷售第三類醫(yī)療器械；河北任丘市博誠五金工具經(jīng)銷處在閑魚平臺銷售無合格證明文件、說明書和標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。

　　2. 國家藥監(jiān)局綜合司就《關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時間截至8月16日。征求意見稿介紹了不同情形分類調(diào)整后的注冊備案工作要求，包括醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊備案有關(guān)要求、由不作為醫(yī)療器械管理調(diào)整為按照醫(yī)療器械管理產(chǎn)品有關(guān)要求及不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品有關(guān)要求等。征求意見稿還以附件形式公開了醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的修訂稿。該修訂稿共13條，更新了相關(guān)法規(guī)依據(jù)，將《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》的動態(tài)調(diào)整納入適用目錄范圍，并優(yōu)化了工作程序和有關(guān)要求。

　　3. 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心就《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》和《人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時間截至8月14日。根據(jù)相關(guān)征求意見稿，前者適用于采用實時熒光PCR法等分子生物學技術(shù)，對來自人體的胃黏膜組織、糞便等樣本中的幽門螺桿菌耐藥基因進行體外定性檢測的試劑；后者適用于采用核酸聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR法），對10%中性緩沖福爾馬林固定石蠟包埋組織樣本中的KRAS基因突變狀態(tài)進行體外定性檢測的試劑。

　　產(chǎn)品上市

　　1. 國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告顯示，今年6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品225個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品184個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。

　　2. 國家藥監(jiān)局批準中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司的雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑。

　　3. 國家藥監(jiān)局發(fā)布10期醫(yī)療器械批準證明文件送達信息，共包括773個受理號，涉及X射線計算機體層攝影設(shè)備等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1. 深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱羅伯醫(yī)療）宣布完成數(shù)千萬元融資。該輪融資由豐雷資本旗下元暢基金領(lǐng)投，老股東泰鯤基金跟投，所募集的資金將用于加速消化內(nèi)鏡手術(shù)機器人產(chǎn)品矩陣的研發(fā)迭代、全球市場拓展。羅伯醫(yī)療成立于2015年，專注于消化內(nèi)鏡手術(shù)機器人系統(tǒng)的研發(fā)。

　　2. 北京曦健科技有限公司（以下簡稱曦健科技）宣布完成數(shù)千萬元A輪融資。該輪融資由本草資本領(lǐng)投，明恒投資等跟投，舟渡資本擔任本輪財務(wù)顧問，所募集的資金將用于嚴肅醫(yī)療及健康消費場景的產(chǎn)品研發(fā)、市場拓展及團隊升級。曦健科技成立于2021年，致力于推進軟組織力學定量技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化落地，建立全球領(lǐng)先的軟組織力學檢測平臺。

　　3. 蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱同心醫(yī)療）宣布完成超億美元的戰(zhàn)略融資。該輪融資由北京門頭溝鑄心基金、高榕創(chuàng)投、高科新浚聯(lián)合領(lǐng)投，華創(chuàng)資本、北京高精尖基金等機構(gòu)跟投，老股東紅杉中國持續(xù)加碼，凱乘資本擔任獨家財務(wù)顧問，所募集的資金將重點用于加速國際化布局，持續(xù)推動產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新和管線開發(fā)，以及完善國內(nèi)商業(yè)化體系。同心醫(yī)療成立于2008年，專注于心室輔助裝置（VAD）研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

　　集中采購

　　京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺發(fā)布通知，公布京津冀“3+N”聯(lián)盟動脈瘤夾類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購項目（項目編號：LH-HD2025-1）的中選結(jié)果，北京嘉慧瑞德科技有限公司、貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司等5家企業(yè)的8款動脈瘤夾類醫(yī)用耗材中選。（本報實習記者薛靜文整理）

(責任編輯：張可欣)