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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局區域檢查第五分局對日照市一家無菌醫療器械生產企業開展現場檢查，進一步規范企業生產行為，推動企業主體責任落實落細。

　　“無菌醫療器械風險較高，是我們每年的監管重點之一。”第五分局相關負責人表示，該分局創新實施“穿透式”監管模式，聚焦潔凈車間環境管控、滅菌工藝驗證、人員操作規范三大關鍵環節精準發力。

　　潔凈環境管控是無菌醫療器械生產的“第一道防線”。第五分局監管人員重點核查了潔凈車間萬級、十萬級潔凈區的塵埃粒子數、沉降菌數量等關鍵指標，同步檢查潔凈區通風系統運行狀態、清潔消毒記錄及溫濕度控制情況，確保生產環境全程符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關標準。

　　“截至目前，第五分局已檢查無菌醫療器械生產企業39家。在檢查中發現的質量風險隱患，已督促企業整改。”該負責人表示，第五分局將持續聚焦無菌醫療器械等高風險領域，不斷深化監管創新，以“嚴監管”倒逼企業提升質量水平，以“強服務”助力企業解決發展難題，以“促提升”推動行業整體向高質量發展邁進，切實保障人民群眾用械安全、有效、可及。（齊桂榕）

　　圖為第五分局監管人員現場檢查造影劑推入器產品注塑生產環節。

(責任編輯：郭肖)