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　　中國食品藥品網訊（記者李易真） 近日，由重慶市藥監局牽頭，聯合四川省藥監局、云南省藥監局起草的《川渝滇醫療器械批發企業多倉協同經營監督管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）向社會公開征求意見，征求意見截止日期為2025年7月21日。《征求意見稿》旨在規范川渝滇行政區域內醫療器械批發企業的多倉協同經營行為，整合醫療器械倉儲運輸資源，規范醫療器械經營管理行為，川渝滇醫療器械產業高質量發展。

　　根據《征求意見稿》，醫療器械批發企業多倉協同經營是指醫療器械集團化經營企業整合其在川渝滇行政區域內設立全資或控股子公司的人員、信息、倉儲、運輸等資源，依托信息化手段，協同開展醫療器械進貨查驗、貯存、運輸等活動。在此模式下，集團化經營企業需指定1家參與企業作為牽頭企業，承擔多倉協同全過程管理及風險防控職責；其它參與企業則需接受牽頭企業的管理和監督，并嚴格按照牽頭企業的質量管理要求開展多倉協同經營活動。

　　為確保多倉協同經營的規范性和安全性，《征求意見稿》規定了參與企業應具備的經營條件。參與企業必須取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》，且近一年內無醫療器械經營相關的行政處罰記錄。在倉儲設施方面，參與企業應設有自營庫房或委托集團內專門提供貯存、運輸服務的企業進行產品貯存、運輸。其中，自營庫房面積不少于300㎡；若協同經營有特殊溫度要求，則自營庫房面積不小于400㎡，冷藏、冷凍庫房容積不少于50m3。此外，參與企業間可相互共享庫房倉儲、運輸資源，但從事專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業開展多倉協同經營時，不得將集團外代貯代運產品存放于協同庫房內，協同庫房僅用于貯存集團內企業經營的醫療器械。庫房所屬經營主體的經營范圍也應與協同運輸貯存的產品保持一致。同時，參與企業還需建立統一的醫療器械經營質量管理體系和計算機信息管理系統，以實現醫療器械多倉協同業務全過程的統一質量管理、統一數據管理和統一追溯管理。

　　《征求意見稿》還詳細闡述了多倉協同申請及辦理所需的材料要求、多倉協同經營管理過程中應履行的職責，以及多倉協同監督管理的工作機制等內容，為醫療器械批發企業的多倉協同經營提供了全面、細致的指導和規范。

(責任編輯：宋莉)