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作為醫療器械產業大省，山東省每年注冊新產品數量多，檢查任務重。面對這一挑戰，山東省食品藥品審評查驗中心以優化檢查流程、創新檢查方式、提升檢查能力為抓手，推動全省醫療器械檢查任務高效高質完成，在有效保證醫療器械產品質量安全的同時，探索出一套醫療器械檢查的“山東經驗”。

優化檢查流程 實現多事項合并檢查

隨著“一次檢查，多項覆蓋”制度推行，山東省醫療器械企業紛紛發現，現在的檢查更有針對性了。這是山東省食品藥品審評查驗中心優化檢查流程、實施合并檢查取得積極成效最直觀的體現。

近年來，山東省食品藥品審評查驗中心縱向橫向齊發力，實施同主體多事項合并檢查，探索跨部門聯合行動范式，在推動檢查效能實現跨越式提升的同時，努力增強企業獲得感。

在縱向發力方面，山東省食品藥品審評查驗中心將第二、第三類醫療器械注冊核查，醫療器械生產許可現場檢查，以及實施四級監管的企業合規檢查等檢查事項統一規劃、統一調度，針對同一企業涉及多項檢查事項的情況，在不影響企業注冊或許可進度的情況下，與企業溝通開展多事項合并檢查。統計數據顯示，2023年至今年上半年，該中心共對151家企業518個產品或事項開展合并檢查，減少了入企檢查次數，提升了檢查效率。

為確保合并檢查質量不降，山東省食品藥品審評查驗中心對檢查事項標準化與質量保障實行“雙強化”——現場檢查實行“三統一”質量控制，即統一嚴格執行檢查標準、統一規范證據采集工作、統一檢查報告輸出模板；對檢查報告實施雙審核機制，在正常程序的三級審核之外，建立醫療器械報告會審制度，成立由資深檢查員組成的專家委員會，對檢查報告的科學性、完整性開展評估會審，保障檢查結果科學有效。

在橫向協同方面，在山東省藥監局的統籌領導下，山東省食品藥品審評查驗中心與山東省不良反應監測中心及省內各區域檢查分局建立跨部門聯合行動范式，整合監督抽樣、不良事件專項檢查、日常監督檢查及年度合規檢查任務，實現“進一次門、查多項事”，努力打造“監管共同體”。

“一次檢查，多項覆蓋”工作機制建立以來，山東省醫療器械監管效能顯著提升，檢查員有更多精力投入高風險項目檢查；企業年均迎檢次數減少，有更多精力投入研發與產能提升；風險防控能力質變升級，通過開展多部門聯合檢查，各監管部門溝通交流頻次增多，注冊核查數據、抽檢記錄等多維度數據的交叉分析，有效防范了醫療器械領域重大質量風險。

創新工作方式 提升現場檢查精準性

在優化檢查流程、降低入企頻次的同時，山東省食品藥品審評查驗中心探索建立“企業-產品”雙維度風險評估模型，推行注冊核查與規范符合性檢查雙軌并行，組建跨區域生產平行檢查組……通過創新檢查方式，縮短入企檢查時間，精準防控風險，提升醫療器械檢查效能。

針對部分第二類醫療器械注冊人及企業年度申報產品較多、申報時間點分散的情況，山東省食品藥品審評查驗中心構建“企業-產品”雙維度風險評估模型，精準研判風險程度，盡量減少重復性檢查內容，使針對部分企業的入企現場檢查時間由原來的2～3天縮短至1天以內，檢查效能明顯提升。在企業維度上，全面整合梳理申請人近年來在許可、監督檢查中的質量管理體系運行情況，形成動態企業合規畫像；在產品維度上，深度剖析新申報注冊產品與既往已通過核查產品在關鍵生產條件、核心生產工藝方面的對比情況，為檢查人員確定現場核查內容提出建議。例如，對既往已通過同類產品核查、符合減免檢查條件的企業，以資料審核的方式開展注冊核查；而在注冊檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性核查方面，嚴格落實現場檢查要求，守牢產品質量安全底線。

為進一步縮短企業產品注冊和生產許可申報周期，山東省食品藥品審評查驗中心積極推行“注冊核查與規范符合性檢查雙軌并行”模式，在開展注冊核查的同時，對企業整體GMP運行的符合性與持續性進行評價。這一模式既能高效完成注冊核查任務，又能為企業后續申請或延續生產許可提供即時的規范符合性證據，為產品上市按下“快進鍵”。

此外，針對企業跨地市同時擁有多個生產地址的情況，山東省食品藥品審評查驗中心組建兩個專業性平行檢查組，同時入駐企業在不同地市的生產場所，同步啟動現場檢查工作。在檢查過程中，檢查組利用視頻會議等方式，實時傳遞現場發現的線索、證據、影像資料等，即時溝通檢查進展、疑難問題及初步判斷。通過線上線下的即時交流溝通，檢查組能夠快速勾勒出企業跨區域質量管理體系的整體運行圖景，不僅能精準關注不同生產場所的靜態合規性，更能動態評估企業質量管理體系運行的連貫性、一致性，資源配置的有效性以及潛在的系統性風險，幫助企業及時發現并整改深層次問題，有效降低跨區域生產的質量管理風險，為企業健康、規范、可持續發展保駕護航。

創新檢查方式，不僅減輕了企業的迎檢負擔，還將檢查資源從低風險領域的重復檢查中釋放出來，聚焦高風險產品及企業，增強了醫療器械領域風險防控的靶向性和有效性。

加強隊伍建設 提高檢查員履職能力

加強檢查員隊伍建設，是提升檢查能力的重要手段。2021年，山東省食品藥品審評查驗中心啟動實施職業化專業化藥品檢查員隊伍建設“卓越工程”行動計劃。

行動計劃開展以來，山東省食品藥品審評查驗中心持續優化檢查員系統化培養體系，編制培訓資料28本，擴展國內外先進藥監技術知識課程模塊28個，開發互聯網培訓課程200余個，搭建完善培訓資源庫，并對30余名新晉醫療器械檢查員開展能力提升；同時，建成職業化檢查員專用圖書室，收藏藥械化相關書籍2000余冊，供檢查員借閱學習，營造良好的學習氛圍。

不僅如此，山東省食品藥品審評查驗中心還緊密結合醫療器械領域前沿發展趨勢，充分發揮資源優勢，組織人員積極參與監管新工具、新標準、新方法的制定工作，包含多項國家級及省級醫療器械檢查研究和檢查指南編制工作。目前，該中心已牽頭編制完成國家級醫療器械檢查指南3項、山東省醫療器械檢查系列指南12項，其中4項研究成果獲山東生物醫學工程學會科學技術獎。通過一系列有效措施，山東省醫療器械檢查員隊伍建設成效明顯，培養鍛煉了11名國家級醫療器械檢查員。

競賽是檢驗檢查員能力的試金石，也是促進能力提升的催化劑。2024年，山東省藥監局聯合省人力資源和社會保障廳舉辦山東省“技能興魯”第三屆藥品檢查員檢查職業技能競賽，山東省食品藥品審評查驗中心承辦該項競賽。大賽設置理論知識考核、檢查技能考核等環節，系統性檢驗檢查員專業知識能力。在團體決賽現場模擬檢查環節，大賽特別引入在企業真實工作場景開展檢查的新模式，通過在生產、檢驗、倉儲等環節實地設置問題缺陷，開展沉浸式場景實戰考核，考核內容緊貼日常檢查實踐，有效檢驗了檢查員的綜合檢查技能和團隊協作水平，并在競賽實踐中針對性地補齊了能力短板。

該項賽事被納入山東省省級最高規格職業技能大賽體系，獲勝者被授予“山東省技術能手”稱號并享受人才政策紅利，大大激發了檢查員的參賽積極性。據統計，大賽吸引了來自省、市、縣三級監管機構的1229名醫療器械檢查員報名參加，增強了省、市、縣協同聯動，在進一步補齊基層檢查短板的同時，實現監管人才梯隊全域激活，為保障全省醫療器械質量安全、促進醫療器械產業高質量發展注入了新動能。

(責任編輯：劉鶴)