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　　中國食品藥品網訊 5月28日上午，在心諾普醫療技術（北京）有限公司QC物理實驗室，一名實驗人員在5名醫療器械檢查員的圍觀下，進行消融導管質檢實驗。只見他小心翼翼地將透明液體注入消融導管，隨即一邊用手機計時，一邊記錄液體通過導管流速。

　　“這次實驗所用的液體不對，注入導管的水要用生理鹽水，而不應該用純水。”“計時方式也不準確。計時應使用計時器，而不應該用手機。”檢查員們紛紛指出實驗不規范之處。

　　“恭喜大家，找到‘陷阱’。”實驗人員起身笑道。

　　相似的場景還發生在華科精準（北京）醫療科技有限公司（以下簡稱華科精準）、北京博輝瑞進生物科技有限公司和瓦里安醫療設備（中國）有限公司。

　　在華科精準，記者看到，在生產車間的一臺手術機器人前，8名醫療器械檢查員跟隨工作人員詳細了解相關的使用方式、系統設計和技術難點。但檢查員們并沒有因此而忘記初衷，依舊精準地發現了這家企業故意設置的一個“陷阱”——使用設備標識錯誤。

　　5月26日—29日，國家藥監局核查中心主辦、北京市藥監局協辦的2025年第一期國家級醫療器械檢查員高級培訓班在京舉辦。這也是核查中心根據年度檢查任務，以理論和實訓相結合的方式舉辦的培訓班，有針對性地提升檢查員的專業知識和實戰能力。

　　“本次培訓班的參訓學員是來自全國各地的60余名國家級醫療器械檢查組長骨干。在課程設置上，我們針對高端醫療裝備和創新醫療器械設計理論教學，結合5月28日設計的預設不符合項實訓課程，盡可能貼近年度檢查任務實際。通過這樣帶有檢查任務的理論與實踐相結合的教學模式，力爭培養一支能夠掌握高端醫療裝備和創新醫療器械檢查的優秀檢查組長隊伍，以頭雁效應帶動國家級醫療器械檢查員隊伍整體檢查能力邁上新臺階。”國家藥監局核查中心檢查五處處長陳燕向記者介紹。

　　據介紹，整個培訓包括理論學習、預設不符合項實訓以及交流討論。在預設不符合項實訓中，培訓班特意將企業分為植介入組和有源組，每組選擇兩家具備先進水平的代表企業作為實訓對象。

　　事實上，除了預設不符合項實訓，培訓班在理論課程設置上也別具巧思，分別邀請了來自中國食品藥品檢定研究院、國家藥監局器審中心和企業的5位專家，有針對性地選擇5款重點醫療器械產品，從產品原理講解、風險點剖析、質量關注點把控等一一進行授課；培訓班還邀請了3位檢查員代表分享了檢查經驗和典型案例。

　　為了進一步提高學習認識和效率，培訓班設置了交流討論環節，讓參訓的檢查員們充分展開“頭腦風暴”，互通有無收獲滿滿。

　　“不論是理論學習還是現場實訓，都是直擊檢查員在檢查中常見問題。這種培訓非常貼近檢查員的實際工作，讓檢查員的參與感、獲得感更強。”河南省藥品審評查驗中心（省疫苗檢查中心）主任曹琳琳說。

　　寧夏藥品審評查驗和不良反應監測中心主任逯海龍表示：“本次培訓讓檢查員系統學習了解了行業最前沿的醫療器械產品及其風險點，對檢查工作具有指導意義。”

　　參訓的檢查員們紛紛表示，會把在此次培訓中學到的東西“帶回去”，為省內檢查員培訓提質增效。（張一）

(責任編輯：宋莉)