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  　 中國食品藥品網訊  近日，山東省藥監局區域檢查第二分局以及青島市、縣（區）兩級市場監管局組成聯合檢查組，對轄區同時生產一類和二、三類醫療器械的生產企業開展合并檢查，進一步規范涉企行政檢查行為，強化醫療器械監管協同合作，加強醫療器械質量安全監管。

　　檢查前，檢查組按照《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及現場檢查指導原則對企業生產質量管理體系執行情況提前進行了綜合評估，制定檢查方案。檢查期間，聯合檢查組重點查看了醫療器械產品的生產場所、生產條件是否符合規范要求，生產過程是否嚴格執行工藝流程，生產記錄、檢驗記錄是否完整準確、可追溯。對現場檢查發現的問題，檢查組明確整改要求及時限，要求企業及時消除風險隱患，并嚴格落實質量安全主體責任，加強對原材料采購、生產管理、質量控制等重點環節的管理，確保醫療器械產品質量安全。

　　“此次檢查是第二分局落實同轄區市場監管部門開展醫療器械生產領域協同聯動檢查工作機制的重要實踐，通過‘綜合查一次’的合并檢查方式，對醫療器械生產企業開展‘全方位體檢’，既整合監管資源，避免多頭、重復檢查，又切實減輕企業負擔。同時，監管人員在檢查過程中交流經驗、相互學習，達到了取長補短、互通有無、共同提高的目的。”第二分局相關負責人表示，自今年3月建立醫療器械生產領域協同聯動檢查工作機制建立以來，省市縣三級聯動開展聯合檢查18家次。下一步，第二分局將認真總結挖掘聯合檢查經驗，堅持統一標準、效能疊加、共同提升，與轄區市場監管局密切協作，同頻共振，共同筑牢醫療器械安全防線，切實保障公眾用械安全。（齊桂榕）

(責任編輯：趙紅)