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　　中國食品藥品網訊（記者李易真 實習記者常銳博）近日，山西省藥監局發布了《醫療器械監督抽檢結果的通告（2025年第2號）》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，標示為臨汾市侯馬經濟開發區賽凌醫藥科技有限公司（以下簡稱賽凌醫藥）生產的卡波姆婦科敷料等2批次醫療器械不符合標準規定。

　　根據《通告》，標示為賽凌醫藥生產的卡波姆婦科敷料（生產日期/批號/出廠編號：20240706/20240706）不符合標準規定，不符合標準規定項目為pH值。

　　一位國家級醫療器械檢查員告訴記者，正常陰道pH值在3.8-4.5之間，呈弱酸性。“若卡波姆婦科敷料pH值不合格，可能會破壞陰道微生態平衡，造成原本被抑制的有害菌大量繁殖，引發或加重婦科炎癥反應。”這名醫療器械檢查員說。

　　針對此次產品不合格，記者根據企查查提供的號碼，分別于6月16日、6月17日多次致電賽凌醫藥，電話均未被接通。

　　記者登錄中國健康傳媒集團輿情監測系統查詢發現，近年來賽凌醫藥曾因質量不合格和違反《醫療器械監督管理條例》，被相關部門通報和處罰。

　　2024年12月31日，廣東省藥監局發布的《醫療器械抽查檢驗信息的通告（2024年第5期，總第90期）》顯示，標示為賽凌醫藥生產的2批次穴位壓力刺激貼（標示產品編號/批號/生產日期：20221004、20231119）不符合規定，不符合項目均為“藥物添加”。

　　信用中國網站顯示，2024年6月11日，賽凌醫藥因其產品穴位磁療貼（注冊證編號：晉械注準20232200024）在阿里巴巴平臺店鋪中的宣傳內容與產品說明書的內容和廣告審查許可的內容不一致，違反了《醫療器械監督管理條例》有關規定，被侯馬市市場監管局責令停止發布廣告，并處以罰款2500元。

　　企查查顯示，賽凌醫藥成立于2017年6月，法定代表人為吳貴榮，主要經營范圍包括醫療器械的生產和經營、生物科技產品研發等。

　　另據《通告》，標示為山西陽光中天醫療器械有限公司生產的氣動吸脂儀（標示生產日期/批號/出廠編號：2023-06-19/202301007）不符合標準規定，不符合項目為輸入功率、阻抗和載流能力、手柄負壓調節范圍。

　　《通告》顯示，山西省藥監局已將抽檢結果通報生產企業所在地的檢查分局，并要求各檢查分局依法依規開展調查處置，督促企業對抽檢不符合標準規定產品進行風險評估；要求生產企業主動召回產品并公開召回信息，盡快查明原因，制定整改措施并及時整改到位。

(責任編輯：常靖婕)