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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局印發《2025年全省醫療器械生產企業監督檢查計劃》（以下簡稱《檢查計劃》），部署開展2025年醫療器械生產檢查工作。

　　根據《檢查計劃》，2025年重點檢查對象為集采中選、無菌和植入類、醫療美容、青少年近視防治、輔助生殖、流行病防控診斷試劑、避孕套、創新醫療器械等產品和既往發現問題較多、抽檢不合格、間歇生產、風險較高的委托生產注冊人等企業，重點檢查內容為是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產、質量管理體系是否保持有效運行、生產條件是否持續符合法規要求，以及管理者代表履職情況，確保管理者代表按照法規要求建立、實施并保持質量管理體系有效運行。此外，還重點關注納入前三批實施醫療器械唯一標識的產品生產企業是否按照國家藥監局規定實施唯一標識，對未按照有關要求組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，依法依規處置。

　　為全面貫徹落實關于嚴格規范涉企行政檢查的有關要求，《檢查計劃》要求各單位的檢查能壓減的一律壓減，能統籌合并的一律合并開展；對臨時部署的緊急檢查等事項，同步核減合并后續檢查計劃，避免重復、多頭、隨意檢查，切實減輕企業負擔。

　　《檢查計劃》還要求創新監管方式，將企業信用風險分類與日常監管信息緊密結合，合理確定、動態調整不同信用風險等級企業的檢查重點、頻次、覆蓋率，并充分運用智慧化監管手段、非現場檢查方式等，逐步推進在線監管、遠程監管、書面核查等非現場監管模式的運用。此外，《檢查計劃》還提出提高工作效能、強化問題處置、加強協同聯動等工作要求，保障計劃落實到位。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)