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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 3月17日，北京、天津、河北三地省（直轄市）藥品監(jiān)督管理局共同發(fā)布公告，對(duì)《第二類(lèi)中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征集意見(jiàn)。旨在規(guī)范京津冀地區(qū)第二類(lèi)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)工作，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類(lèi)中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考，推動(dòng)審評(píng)尺度統(tǒng)一，促進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　征求意見(jiàn)稿指出，第二類(lèi)中醫(yī)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)遵循該類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)的基本規(guī)律以及中醫(yī)理論和實(shí)踐，綜合考慮中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)三結(jié)合的中醫(yī)醫(yī)療器械審評(píng)證據(jù)，體現(xiàn)中醫(yī)原創(chuàng)思維及整體觀，通過(guò)合理的過(guò)程來(lái)評(píng)估產(chǎn)品臨床療效和潛在風(fēng)險(xiǎn)，最終確定產(chǎn)品在預(yù)期用途下的安全性、有效性。

　　其中，治療類(lèi)第二類(lèi)中醫(yī)醫(yī)療器械（非藥物療法），如基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論、實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療，適用范圍建議按照中醫(yī)療法功能描述，如溫針治療、經(jīng)絡(luò)按壓等，臨床評(píng)價(jià)一般可主要針對(duì)產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性進(jìn)行驗(yàn)證。如適用范圍宣稱(chēng)產(chǎn)品可治療某種疾病，或具有其他功能，應(yīng)結(jié)合本要點(diǎn)，選擇合適的臨床評(píng)價(jià)路徑，論證其臨床應(yīng)用的安全有效性。

　　第二類(lèi)中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)應(yīng)考慮三個(gè)方面：遵循中醫(yī)理論設(shè)計(jì)、體現(xiàn)辨證論治思想、采用中醫(yī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。

　　征求意見(jiàn)稿對(duì)臨床試驗(yàn)基本要求、同品種臨床評(píng)價(jià)的基本要求等都做了明確規(guī)定。

　　征求意見(jiàn)稿還專(zhuān)門(mén)給出案例，中醫(yī)脈診類(lèi)產(chǎn)品與公認(rèn)有足夠臨床診斷技能的中醫(yī)臨床醫(yī)生脈象診斷結(jié)果作為有效對(duì)照，給出了基于某種脈象的臨床試驗(yàn)的總體設(shè)計(jì)、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、受試者例數(shù)的確定，入選標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和脈診儀診斷準(zhǔn)確性及自身可重復(fù)性評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法等要求。

　　公開(kāi)征集意見(jiàn)時(shí)間為：2025年3月17日至4月15日。

(責(zé)任編輯：常靖婕)