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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省煙臺市海陽市市場監管局對海陽市美好孕育母嬰用品中心這一新開辦企業開展第二類醫療器械經營備案現場檢查。與常規流程不同的是，海陽市市場監管局在不影響備案流程及時限的前提下，將備案后檢查前置到備案正式完成前，確保第二類醫療器械經營環節備一家、有一家、準一家。

　　這是海陽市市場監管局針對第二類醫療器械經營備案環節“一址多照”等風險隱患開出的“藥方”。今年以來，海陽市市場監管局精準剖析深挖醫療器械監管領域風險隱患，多措并舉構建監管防線，醫療器械風險管理質效同步提升。

　　企業是發現風險、消除隱患的第一責任人。為強化企業主體責任落實，該局今年按照煙臺市市場監管局部署要求，在全市掀起醫療器械質量安全主體責任落實年活動熱潮，號召企業主動排查風險隱患。今年，海陽市465家醫療器械經營企業自查覆蓋率實現100%。10月起，該局還打出部門協同“組合拳”，與衛健、醫保等部門成立跨部門聯合檢查組，對醫療器械經營使用單位開展全面檢查，加強聯合懲戒，倒逼企業落實主體責任。

　　與此同時，海陽市市場監管局針對提高風險隱患發現率，全面整合、梳理、歸類投訴舉報、不良事件監測、監督抽檢等數據資源，將其作為發現風險的“探照燈”，并對重要線索、重點領域開展針對性監管，風險隱患發現率和處置率得到顯著提升。以第二類醫療器械經營環節為例，截至11月底，海陽市市場監管局對相關企業的問題發現率同比增長11%。

　　“經數據分析發現，第二類醫療器械經營企業是索證索票渠道不合規等問題的高發區。”海陽市市場監管局相關負責人表示，在日常檢查中對該類企業的進貨渠道、儲存條件等關鍵要素做到逐一篩查，嚴控風險；對發現的重要問題線索，成立專門工作組第一時間研判、處置。今年6月，海陽市市場監管局發現某企業經營未注冊手術包組合包類醫療器械的違法行徑，在依法依規對企業進行行政處罰的基礎上，舉一反三將二類醫療器械經營企業與組合包類醫療器械列入重點監管清單。

　　對風險較高的重點領域，海陽市市場監管局則通過開展各類專項檢查實現對企業的“深度體檢”。目前，已對隱形眼鏡、體外診斷試劑、醫療美容等醫療器械經營使用環節開展專項檢查，累計檢查經營企業465家，使用單位163家，責令整改22家次，立案查處10起，罰沒款14萬元。

　　此外，今年海陽市市場監管局建立起風險會商長效機制，動態研判風險。依照風險源頭、環節、程度、頻次科學分類，準確整理風險清單，清單對強化事前監管，精準把握風險走勢起到積極作用。在每季度例行開展的風險會商會上，集體對風險清單逐條分析，深度研判風險消長，結合各方意見和監管數據對風險清單進行動態管理。

　　海陽市市場監管局相關負責人表示，將充分運用宣傳培訓這一重要抓手，持續強化、“打磨”企業質量管理意識，將主動排查隱患，同步加大檢查強度與檢查頻率，重拳高壓打擊處置違法行為，扛牢監管責任使命。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)