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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者殷芝） 近日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《新疆維吾爾自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》（以下簡稱《工作程序》）。《工作程序》共22條，適用于自治區(qū)范圍內(nèi)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊質(zhì)量管理體系核查工作，自公布之日起施行。

　　《工作程序》提出，自治區(qū)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作。自治區(qū)藥品審評查驗(yàn)中心（以下簡稱中心）組織全區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作的實(shí)施。涉及跨省委托生產(chǎn)的，原則上由中心自行或提請自治區(qū)藥監(jiān)局協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門，聯(lián)合對注冊（申請）人及受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面核查。注冊質(zhì)量管理體系核查可以采取現(xiàn)場檢查、資料審查等方式開展。

　　《工作程序》明確，中心在核查過程中，除開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查并出具注冊質(zhì)量管理體系核查報(bào)告外，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對注冊申請人注冊檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查等。對注冊檢驗(yàn)用樣品有自檢行為的，應(yīng)當(dāng)對申請人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。此外，根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查等。

　　根據(jù)《工作程序》，現(xiàn)場檢查實(shí)施檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議等。中心應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論分為“通過核查”“整改后復(fù)查”“未通過核查”三種情況。

(責(zé)任編輯：常靖婕)