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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局區域檢查第三分局（以下簡稱第三分局）對轄區內定制式義齒類醫療器械生產企業開展集中檢查，進一步排查風險隱患，督促企業落實主體責任，保障群眾用械安全。

圖為第三分局執法人員對定制式義齒類醫療器械生產企業的模型打印設備進行檢查。

　　本次檢查為對轄區內定制式義齒類生產企業的全覆蓋、全項目檢查。檢查組提前制定詳細方案，明確要求重點檢查其有無合法證照，證照與生產實際是否相符，是否擅自降低生產條件，原材料采購渠道是否合法，生產、檢驗過程及記錄是否完整、規范和滿足可追溯要求，產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構等內容。檢查過程中，檢查組加強法規宣貫，對企業負責人、管理者代表等關鍵崗位人員開展醫療器械法律法規宣傳并進行現場考試，督促企業增強法律意識和責任意識，規范醫療器械生產質量管理，落實企業主體責任。

　　此外，對本次檢查中要求限期整改的企業，檢查組與企業負責人開展風險會商，深入分析檢查發現的缺陷問題，舉一反三深入查找風險根源，指導企業建立整改清單，實施銷號管理，確保風險閉環。截至目前，第三分局已檢查定制式義齒類醫療器械生產企業8家次，對檢查中查實的缺陷問題責令企業限期改正。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)