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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬 通訊員郭雅君） 12月8日，北京市藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布了8個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查指南，進(jìn)一步規(guī)范監(jiān)管人員醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查行為。自2021年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布至今，北京市藥監(jiān)局共制修訂出臺(tái)醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查指南13個(gè)，加之之前的指南文件，總計(jì)達(dá)到20個(gè)，位居全國(guó)前列。相關(guān)指南的發(fā)布，將進(jìn)一步精準(zhǔn)引導(dǎo)北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量體系管理。

　　近年來(lái)，北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，監(jiān)管形勢(shì)發(fā)生了較大變化，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管提出了新的要求。20個(gè)檢查指南文件分別涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管領(lǐng)域需要強(qiáng)化監(jiān)管的重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)工藝、重點(diǎn)過(guò)程、重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)環(huán)節(jié)等。此次修訂的8個(gè)檢查指南文件，涉及骨科植入和高分子材料類(lèi)等重點(diǎn)產(chǎn)品，以及潔凈生產(chǎn)車(chē)間管理、滅菌工藝、委托滅菌、無(wú)菌檢驗(yàn)、無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)和工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

　　在此次修訂工作中，北京市藥監(jiān)局為做好監(jiān)管科學(xué)研究，組織成立了專(zhuān)門(mén)課題組，結(jié)合醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化和本市器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，深入監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)開(kāi)展調(diào)查研究，組織審評(píng)、監(jiān)管、檢測(cè)等領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行專(zhuān)題研討，以強(qiáng)化指導(dǎo)與優(yōu)化服務(wù)為總體思路，進(jìn)一步完善北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管體系，大力提高醫(yī)療器械生產(chǎn)科學(xué)監(jiān)管效能。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局將結(jié)合8個(gè)檢查指南的發(fā)布，及時(shí)組織對(duì)全市監(jiān)管人員和企業(yè)的宣貫培訓(xùn)，同時(shí)結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，不斷研究制定監(jiān)管指南文件，持續(xù)探索智慧化監(jiān)管模式，促進(jìn)監(jiān)管能力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)，切實(shí)有效推動(dòng)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速、健康、高質(zhì)量發(fā)展。

(責(zé)任編輯：宋莉)