河南省灸療器具產品注冊審查指導原則出臺
- 2023-09-12 16:57
- 作者：郭婷
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 9月8日，河南省藥監局發布《河南省灸療器具產品注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），規范河南省灸療器具產品注冊工作。
《指導原則》適用于《醫療器械分類目錄》中分類編碼為20（中醫器械）-03（中醫器具）-08（灸療器具）中所述的通過灸材固定裝置和/或溫度調節裝置限定和/或調節灸材與施灸表面（穴位）的相對距離，從而調節施灸溫度，通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位的器具，灸材僅為艾絨，不含其他具有藥理作用的成分。管理類別為Ⅱ類。
根據《指導原則》，申請人應描述灸療器具的產品名稱、分類編碼、管理類別、規格型號、結構及組成等信息。灸療器具產品未列入《國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》的目錄中，注冊申請人應依據《國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》進行臨床評價。通過同品種醫療器械的臨床數據進行分析、評價；申報產品應與對比器械具有相同的技術特性和生物學特性，有充分的科學證據證明申報產品與對比器械具有相同的安全有效性；申報產品與同品種醫療器械如存在差異，可以對差異進行安全性評價，提供驗證資料。（郭婷）
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(責任編輯：常靖婕)
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