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近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），自2024年8月1日起施行。

對(duì)比現(xiàn)行中藥飲片標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定，《規(guī)定》新增了不少要求，如要求標(biāo)注“中藥飲片”字樣，增加了產(chǎn)品屬性、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，明確標(biāo)注的功能主治超出規(guī)定范圍的為假藥等。《規(guī)定》的發(fā)布和實(shí)施，對(duì)于加強(qiáng)中藥飲片標(biāo)簽管理，確保飲片質(zhì)量安全，具有重要的規(guī)范和指導(dǎo)意義。

中藥飲片標(biāo)簽管理沿革

近年來(lái)，中藥飲片行業(yè)發(fā)展迅速，中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率不斷上升，由2018年的88%提高到2022年的97%左右。但中藥飲片還存在一些問(wèn)題，除質(zhì)量問(wèn)題外，還體現(xiàn)在包裝和標(biāo)簽方面。

監(jiān)管實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)注存在項(xiàng)目標(biāo)示不全、內(nèi)容不規(guī)范、標(biāo)簽與合格證混合、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注不明確、品質(zhì)規(guī)格與裝量規(guī)格不統(tǒng)一、飲片名稱(chēng)與藥材名混淆等問(wèn)題。這些問(wèn)題的出現(xiàn)主要是企業(yè)操作不規(guī)范所致，但也與相關(guān)法律規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)不明確、不統(tǒng)一有關(guān)。

1998年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中藥飲片包裝管理辦法（試行）》對(duì)中藥飲片包裝及包裝上印制的信息作出了規(guī)定。2003年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，要求中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。2006年實(shí)施的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十九條明確，“中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定”。

現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施條例》）第四十四條第二款規(guī)定：“中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。”

2019年實(shí)施的新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）第二條明確：“本法所稱(chēng)藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。”第四十九條規(guī)定：“藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。”

新出臺(tái)的《規(guī)定》則明確，中藥飲片的內(nèi)、外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。實(shí)施審批管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)按規(guī)定注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

對(duì)中藥飲片管理提出新要求

《規(guī)定》明確了適用范圍、總體要求、責(zé)任主體、包裝以及標(biāo)簽的印制、文字、內(nèi)容、額外項(xiàng)目、注冊(cè)商標(biāo)、特殊標(biāo)識(shí)、處罰等方面要求。在以下幾個(gè)方面提出了新的內(nèi)容和要求。

一是提出了總體要求。《規(guī)定》明確，中藥飲片標(biāo)簽的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（含國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范）或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得有誤導(dǎo)性和不當(dāng)宣傳的文字和標(biāo)識(shí)；要求應(yīng)標(biāo)注“中藥飲片”字樣，以表明產(chǎn)品屬性，實(shí)施審批管理的應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)的內(nèi)容標(biāo)識(shí)。

這是由于目前飲片標(biāo)簽的品名、規(guī)格等尚無(wú)明確標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定，企業(yè)多依據(jù)自己的理解進(jìn)行標(biāo)注，導(dǎo)致包裝標(biāo)簽形式多樣，甚至有些飲片品種僅憑包裝難以判斷其到底屬于藥材，還是中藥飲片、食品或是藥品。

二是增加了標(biāo)注項(xiàng)目。在《實(shí)施條例》規(guī)定的“必須注明”的項(xiàng)目基礎(chǔ)上，增加了產(chǎn)品屬性、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)內(nèi)容；強(qiáng)調(diào)對(duì)貯藏有特殊要求的應(yīng)在醒目位置注明，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范對(duì)規(guī)格項(xiàng)沒(méi)有規(guī)定的可以不標(biāo)注，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、規(guī)格或裝量、產(chǎn)品批號(hào)和保質(zhì)期等內(nèi)容。

目前，市場(chǎng)上的中藥飲片對(duì)規(guī)格、裝量的標(biāo)注極不規(guī)范，有的標(biāo)為片、絲、塊等性狀，有的標(biāo)為包裝的重量，有的標(biāo)為裝量、數(shù)量，有的甚至不標(biāo)注，使購(gòu)買(mǎi)者難以辨別。《規(guī)定》明確了規(guī)格和裝量的標(biāo)注要求，使企業(yè)能夠有據(jù)可依，購(gòu)買(mǎi)者能夠明顯區(qū)分。

現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)中藥飲片保質(zhì)期或有效期沒(méi)有明確規(guī)定。中藥有“六陳”“百年陳皮賽黃金”之說(shuō)。對(duì)飲片來(lái)說(shuō)，因藥材復(fù)雜多樣，自身性狀、炮制方法、貯藏條件等影響質(zhì)效的因素眾多，所以有效期或保質(zhì)期很難確定；但如果不明確有效期或保質(zhì)期，則與《藥品管理法》要求明顯不一致。正在修訂中的《實(shí)施條例》的修訂草案征求意見(jiàn)稿提出了中藥飲片應(yīng)標(biāo)注保質(zhì)期。《規(guī)定》首次明確了保質(zhì)期的要求，但考慮到中藥飲片的特殊性，強(qiáng)調(diào)中藥飲片保質(zhì)期由生產(chǎn)企業(yè)自主研究確定，賦予了其自主權(quán)。

此外，為保障用藥安全，指導(dǎo)合理用藥，《規(guī)定》第十六條還明確了飲片生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)需要增加性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量和注意事項(xiàng)等標(biāo)注內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)應(yīng)當(dāng)與執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)炮制規(guī)范一致。

三是明確了處罰規(guī)定。《規(guī)定》明確，飲片標(biāo)簽不符合規(guī)定的，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法承擔(dān)責(zé)任，藥監(jiān)部門(mén)依照《藥品管理法》及《實(shí)施條例》等有關(guān)規(guī)定處罰；明確標(biāo)注的功能主治超出規(guī)定范圍的，按假藥定性處罰。這與2018年發(fā)布的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)識(shí)有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》、2020年發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》的精神是一致的。

注意事項(xiàng)及相關(guān)建議

《規(guī)定》的出臺(tái)及實(shí)施，對(duì)中藥飲片標(biāo)簽的標(biāo)注、使用和管理，對(duì)中藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展，將發(fā)揮出重要的規(guī)范和促進(jìn)作用。結(jié)合實(shí)踐中對(duì)中藥飲片的監(jiān)管執(zhí)法中出現(xiàn)的問(wèn)題，筆者有以下思考。

一是保質(zhì)期問(wèn)題。保質(zhì)期是食品領(lǐng)域的概念，通常指預(yù)包裝食品在標(biāo)簽指明的貯存條件下保持品質(zhì)的期限。藥品領(lǐng)域一般用有效期，即藥品在規(guī)定的貯藏條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限。保質(zhì)期能夠反映產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的穩(wěn)定和使用安全期限，但保質(zhì)期并不等同于有效期。因此，應(yīng)加強(qiáng)飲片保質(zhì)期研究，搞清楚飲片質(zhì)量與安全性、有效性的關(guān)系，根據(jù)不同種類(lèi)、性質(zhì)、地域、季節(jié)等情形以及生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏等因素，科學(xué)合理地確定飲片保質(zhì)期。

同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)有關(guān)保質(zhì)期的法律問(wèn)題研究。中藥飲片不標(biāo)注保質(zhì)期、超出保質(zhì)期，是否適用《藥品管理法》第九十八條第三項(xiàng)規(guī)定的劣藥情形，如何使保質(zhì)期規(guī)定與《藥品管理法》有效期規(guī)定相一致，都是需要探索研究的問(wèn)題。

二是標(biāo)簽額外項(xiàng)目問(wèn)題。《規(guī)定》鼓勵(lì)中藥飲片標(biāo)簽采用新的科技手段，提升溯源管理水平，允許生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)需要在標(biāo)簽上標(biāo)注飲片的藥材基原、炮制輔料、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)、藥品追溯碼、物流單元標(biāo)識(shí)代碼、醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼、防偽標(biāo)識(shí)、投訴服務(wù)電話(huà)、特殊煎煮方法等與藥品使用相關(guān)的內(nèi)容。這雖然有利于質(zhì)量信息查詢(xún)和溯源管理，但卻容易導(dǎo)致標(biāo)注項(xiàng)目的雜亂無(wú)序，無(wú)法保證關(guān)鍵信息的完整性、統(tǒng)一性、對(duì)等性和規(guī)范性。應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)這方面的調(diào)查研究，盡可能統(tǒng)一、規(guī)范此類(lèi)內(nèi)容的標(biāo)注，避免造成標(biāo)注的混亂，引起公眾誤解。

（江蘇省藥監(jiān)局 張海）

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(責(zé)任編輯：陸悅)