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　　為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對平衡訓練設備、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡等10個品種進行了產品質量監督抽檢，有16批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

　　（一）平衡訓練設備1臺：華西精創醫療科技（成都）有限公司生產，涉及指示燈顏色不符合標準規定。

　　（二）牙科X射線機2臺：分別為鄭州市勤勁電子技術開發有限公司、資陽睿影醫療器械有限公司生產，涉及指示燈顏色、預期通過插頭連接到電源的ME設備不符合標準規定。

　　（三）一次性使用胰島素泵用皮下輸液器1批：微泰醫療器械（杭州）股份有限公司生產，涉及紫外吸光度不符合標準規定。

　　（四）角膜塑形用硬性透氣接觸鏡1批：深圳市新產業眼科新技術有限公司生產，涉及后頂焦度不符合標準規定。

　　（五）聚氨酯泡沫敷料1批：康樂保公司Coloplast A/S生產，涉及水蒸氣透過率不符合標準規定。

　　（六）軟性接觸鏡3批：分別為G&G Contact Lens吉恩吉隱形眼鏡、茵洛股份有限公司INTEROJO INC.、珠海市三獅光學有限公司生產，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定。

　　（七）貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼、退熱貼、穴位壓力刺激貼）2批：分別為安徽眾康藥業有限公司、江西雙福藥業有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。

　　（八）一次性使用無菌導尿管1批：廣東百合醫療科技股份有限公司生產，涉及導管充起腔的完整性和體積維持不符合標準規定。

　　（九）醫用防護口罩3批：分別為河北寶塔醫療器械有限公司、河南省中晟祥和衛材有限公司、長東醫療器械集團有限公司生產，涉及過濾效率不符合標準規定。

　　（十）人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）1批：廣州德成生物科技有限公司生產，涉及檢出限、特異性、重復性不符合標準規定。

　　以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

　　二、監管要求

　　對抽檢發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽檢不符合標準規定產品名單

　　國家藥監局

　　2025年9月22日

附件.doc

(責任編輯：宋莉)