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　　中國食品藥品網訊 3月23日，重慶市藥監局發布《重慶市醫療器械優先審批程序》《重慶市創新醫療器械審批程序》《重慶市醫療器械應急審批程序》，加快相應產品上市步伐。三個審批程序自發布之日起施行。

　　《重慶市醫療器械優先審批程序》適用于重慶市符合優先審批情形的第二類醫療器械（含體外診斷試劑，下同）產品。根據審批程序，符合以下條件之一的第二類醫療器械產品在辦理上市前許可時，申請人可向重慶市藥監局申請產品優先審批：診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；臨床急需且在重慶市尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；列入省部級以上科技重大專項或重點研發計劃的醫療器械；國家藥監局或重慶市藥監局規定的其他可以適用優先審批程序的醫療器械。

　　《重慶市創新醫療器械審批程序》適用于重慶市符合創新產品審批情形的第二類醫療器械產品。根據審批程序，符合以下條件的，申請人可向重慶市藥監局申請創新醫療器械審查認定：產品已明確界定為第二類醫療器械。申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，且申請創新產品注冊時間距專利授權公告日不超過5年；或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，且申請創新產品注冊時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究數據完整和可溯源。產品具有顯著的臨床應用價值。

　　《重慶市醫療器械應急審批程序》適用于突發公共衛生事件應急處理所需的第二類醫療器械產品。根據審批程序，符合以下條件之一，申請人可向重慶市藥監局申請應急審批：突發公共衛生事件應急所需，且在重慶市轄區范圍內尚無同類產品上市的第二類醫療器械；雖在重慶市轄區范圍內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的第二類醫療器械。但按照《醫療器械監督管理條例》緊急使用的產品，不適用該程序。（李易真）

(責任編輯：張可欣)