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　　中國食品藥品網訊  近日，廣西壯族自治區藥監局印發《關于加強醫療器械生產分級監管工作的實施細則》（以下簡稱《細則》）和《廣西醫療器械經營分級監管細化規定》（以下簡稱《規定》），同時公布了《廣西重點監管醫療器械目錄（2023年版）》，疫情防控產品、醫用冷敷貼等被列為重點監管品種。

　　《細則》明確了監管級別劃分和檢查要求的原則，綜合重點監管品種、質量管理體系運行狀況、監督抽檢結果、企業監管信用記錄等多種因素，將醫療器械注冊人備案人、受托生產企業區分為四個等級，對風險程度高的企業實施四級監管，對風險程度較低的企業實施一級監管，并分別明確了四個監管級別的監督檢查形式、頻次和覆蓋率。自治區藥監局結合監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、產品召回、投訴舉報和行政處罰等情況，每年組織對本行政區域醫療器械注冊人備案人、受托生產企業風險程度進行科學研判，確定監管級別并發布公告。

　　《細則》規定，自治區藥監局結合實際確定本行政區域醫療器械生產重點監管品種目錄并進行動態調整。對于跨區域委托生產的醫療器械注冊人，其產品納入本行政區域醫療器械生產重點監管品種目錄?！都殑t》同時公布了《廣西重點監管醫療器械目錄（2023年版）》，包括廣西列入《國家重點監管醫療器械目錄》產品，除《國家重點監管醫療器械目錄》以外的其他第三類產品，注冊人委托生產的醫療器械產品，無菌（Ⅱ類）醫療器械，疫情防控產品（含醫用防護口罩、醫用防護服等）、集采中標產品、創新產品、醫用冷敷貼、液體敷料等其它重點監管品種。

　　《規定》指出，市級藥品監管部門應當結合實際確定本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄；應當根據本行政區域醫療器械經營的風險程度、經營業態、質量管理水平和企業監管信用情況等因素，確定轄區經營企業監管級別、監督檢查形式、頻次和覆蓋率；應當每年組織對本行政區域醫療器械經營企業、跨設區的市增設庫房的醫療器械經營企業進行評估，科學研判企業風險程度，確定監管級別并告知企業。自治區藥監局每年隨機抽取一定數量市級藥品監督管理部門確定的四級監管、三級監管的經營企業組織開展飛行檢查。（郭婷）

(責任編輯：常靖婕)