《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》公布
- 2023-02-13 10:14
- 作者：王曉冬
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者王曉冬） 自3月1日起，新修訂的《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》（以下簡稱《實施細則》）將正式實施。《實施細則》對醫療器械經營企業以及相關企業的庫房面積、運輸條件、冷鏈管理、倉儲溫度、自查報告、檢查頻次等提出明確具體要求。
《實施細則》包括總則、經營許可與備案管理、經營質量管理、監督管理、附則等五章，一共35條，明確對醫療器械經營企業以及為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業（以下簡稱提供醫療器械運輸、貯存服務企業）實施分類分級管理并動態調整。這是北京市藥品監督管理局貫徹落實《醫療器械經營監督管理辦法》的要求，進一步加強全市醫療器械經營監督管理工作，保障首都公眾用械安全。
《實施細則》提出， 從事第二類、三類醫療器械經營的，應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》第九條規定的條件，經營冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米；經營第三類醫療器械的，經營場所面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業共用庫房及設施設備；委托提供醫療器械運輸、貯存服務企業的，不視為共用庫房。
《實施細則》要求， 提供醫療器械運輸、貯存服務企業除符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求以外，還應當滿足以下條件：
——用于提供醫療器械貯存服務的庫房使用總面積不得低于3000平方米，可以設置多個分庫房，其中主庫房使用面積不得低于1500平方米，分庫房使用面積不得低于500平方米，并具備與業務范圍規模相適應的貯存條件；
——具備現代物流儲運設施設備；
——具備計算機信息管理系統，至少應當包括倉庫管理系統、運輸管理系統、溫濕度監測系統，提供醫療器械冷鏈運輸服務的，還應當配備冷鏈運輸管理系統。
計算機信息管理系統應能對醫療器械的貯存、運輸全過程質量信息實行動態管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢。數據采集應完整、及時、準確，并可制作相關統計報表。具有與委托企業實時同步電子數據的功能，可實現貯存、運輸全過程的追溯管理。
《實施細則》提出，第三類醫療器械經營企業和提供醫療器械運輸、貯存服務企業應當建立質量管理自查制度，按照醫療器械經營質量管理規范的要求進行全項目自查，并于每年3月31日前通過企業服務平臺向所在地區市場監督管理局提交年度自查報告。
年度自查報告至少應當包含以下內容：
——醫療器械經營質量管理規范年度運行情況；
——醫療器械產品年度經營情況；
——進口醫療器械產品經營情況（僅限進口代理商報送）；
《實施細則》列出區市場監督管理局可增加現場檢查頻次的情形：
——上一年度新開辦的第三類經營企業和提供醫療器械運輸、貯存服務企業；
——監督檢查中發現存在嚴重問題或限期整改不到位的；
——未提交年度自查報告或通過審查年度自查報告發現存在重大質量安全風險隱患的；
——上一年度提供醫療器械運輸、貯存服務企業變更計算機系統的。
《實施細則》明確指出，醫療器械運輸、貯存服務企業的《醫療器械經營許可證》或者《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營范圍，應當注明貯存醫療器械倉庫的溫度區間。醫療器械倉儲設施控制溫度小于或等于10℃的應當按照冷鏈管理。
《實施細則》鼓勵提供醫療器械運輸、貯存服務企業通過建立信息化系統，向全社會實施公示貯存運輸服務能力信息，方便醫療器械經營企業查詢、合作。
自施行之日起，《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則（2017年修訂版）》同時廢止。
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(責任編輯：常靖婕)
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