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　　中國食品藥品網訊 8月18日至19日，由廣東省藥品監督管理局主辦，興寧市人民政府、廣東省藥品監督管理局事務中心聯合承辦的“廣東省醫療器械高質量發展助力鄉村振興行”活動在梅州興寧市舉行，以深入貫徹新修訂的《醫療器械監督管理條例》，進一步推動廣東省醫療器械產業創新和高質量發展，促進鄉村振興。

　　廣東省是醫療器械產業大省，醫療器械的研發創新能力和市場活力居全國前列。據統計，截至2022年6月，全省醫療器械生產企業4700余家，醫療器械A股上市企業23家，均位居全國第一。2021年，全省有效第二類醫療器械注冊證有11083個，占全國近15%，連續6年排名全國前二，累計獲批創新醫療器械25個，全國排名第二。

　　廣東省醫療器械高質量發展助力鄉村振興活動上，與會嘉賓圍繞醫療器械法規政策、質量安全、高質量發展等進行宣講、解讀，有效提升醫療器械經營者的法律意識和法制觀念及監管人員能力素質，進一步規范生產經營行為，更好服務醫療器械產業發展。

　　據悉，廣東省藥監局專門出臺政策，全力支持興寧醫療器械產業發展，對入駐興寧市醫療器械產業園的企業優化審評審批流程，在注冊檢驗、技術審評、行政許可等環節開通綠色通道，助力構建有利于興寧市醫療器械產業發展的良好生態，通過醫療器械產業高質量發展充分發揮產業發展帶動作用，完善“產業+就業”機制，以產業發展鞏固拓展脫貧成果、協同推進鄉村振興。

　　為持續推動醫療器械產業高質量發展，廣東省政府辦公廳印發《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》，主要目標是力爭到2025年，廣東省醫療器械制造業營業收入年均復合增長率達20％以上，規模以上醫療器械制造業年度營業收入達到2500億元，獲批國家創新醫療器械注冊證達到50個，培育上市企業達到35家，上市市值超過千億元示范企業2～3家，年度營業收入超過100億元的領軍企業3～5家，超過50億元的龍頭企業5～8家，打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業，形成對標世界一流水平的高端醫療器械產業集群。

　　近幾年來，廣東省藥品監督管理局積極主動研究粵港澳大灣區藥品醫療器械監管工作的新思路新方法，探索建立新時期適用于粵港澳大灣區醫療器械監管的制度體系。在創新審評審批服務方式方面，探索在粵港澳大灣區開展醫療器械注冊人制度改革。實施審評審批全過程信息化管理，持續提升審評能力和效率，優化審評審批流程，建立立卷審查制度，完善注冊補正資料溝通機制，建立從注冊受理日到最終發證日的審評審批效率評估體系，積極推動縮短技術審評時限和第二類醫療器械產品注冊周期。

　　廣東省藥監局出臺《關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》，提出20條措施著力解決當前制約廣東省醫療器械產業發展的瓶頸問題，從完善機制、規范標準、提升效率、優化服務等方面，建設高效高質的醫療器械注冊審評審批體系。進一步解決醫療器械注冊審評審批“瓶頸”，產品注冊技術審評時限提速50%以上，激發全行業的活力和動力。

　　在本次廣東省醫療器械高質量發展助力鄉村振興行活動中，參會領導和嘉賓實地參觀考察醫療器械產業園，切實了解醫療器械高質量發展政策在行業的落實情況，促進政策在行業落地生根，根據行業需求定制更加全面高效的產業服務措施，以實際行動助推興寧醫療器械產業加快發展。

　　廣東省藥監局黨組書記、局長江效東表示，創新是實現從制械大省到制械強省的轉變的必由之路，站在新的歷史時期節點上，廣東省深入貫徹落實推動醫療器械高質量發展決策部署，大膽開展審評審批改革，推動產業創新提質增效，瞄準最高標準、最高水平開展先行先試，促進醫療器械產業實現新的發展，繼續走在全國前列。（陳海榮）

(責任編輯：張可欣)