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　　根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）要求，我所在的檢查組于今年1月對一家境外醫療器械生產企業開展了為期5天的遠程非現場檢查（以下簡稱遠程檢查）。面對企業配合度不高、技術手段有限等困難，檢查組嚴守檢查標準，隨機應變，高質量完成了此次遠程檢查，并積累了一些心得體會。

　　積極應對困難

　　受檢企業是一家知名企業，首次接受中國藥監部門核查。我們從多輪反饋中感覺到，企業一開始并不重視此次核查，表示曾多次迎接美國食品藥品管理局等機構審核，均沒有出現嚴重不合格項。

　　該企業具有豐富的迎審經驗，采取了“擠牙膏”式的迎審策略。雖然早在半年前檢查組就將需要提供的資料清單提供給了企業，且在遠程檢查首次會議上向企業說明了檢查方案及需要提供的資料，明確了相應檢查章節及檢查時間，但檢查過程中，企業以保密權限、存在時差、新冠肺炎疫情影響等為由，多次拖延提交資料的時間。

　　針對上述情況，檢查組反復告知企業提交資料的時限，在每日與企業的總結會議上，明確未收到的資料，并聲明在規定時間節點后將不再接受相應資料。

　　隨著檢查的不斷深入，企業的態度開始發生轉變。在檢查過程中，檢查組不斷針對技術問題予以追問，企業不得不正面回復，最終承認存在問題，并感嘆：“沒想到中國藥監部門檢查得這么仔細，會發現這么多問題?！?/p>

　　遠程檢查是一種全新嘗試，影像資料提供方面尚有技術問題需要改進。此次遠程檢查過程中，企業一開始提供的生產現場視頻資料僅是展示各場地的說明性視頻，缺少實時現場生產視頻資料。企業解釋說，這是由于技術手段有限。對此，檢查組要求企業拍攝某些特定環節并提交視頻資料，予以存檔。

　　此外，此次遠程檢查中還遇到了信息系統權限問題。在檢查過程中，檢查組接到投訴舉報，涉及企業首次產品申報資料中是否有相關事實依據。

　　但是由于網絡系統權限，檢查組無法直接查閱相關產品在國家藥監局醫療器械技術審評中心的注冊資料。檢查組要求企業提供自我聲明和承諾，提供企業保留的首次注冊申報資料，并復印簽字確認。

　　強化保障支撐

　　通過此次檢查，筆者認為，遠程檢查具有諸多優勢，但需加強制度和技術保障。遠程檢查具有節省檢查員體力精力、方便內部溝通、人員調配迅速等優勢。遠程檢查不受時差影響，相較境外現場檢查，可以有效保障檢查員具備充沛的體力和精力。同時，按照我國工作時間進行檢查，有助于把握檢查節奏和主動性。遠程檢查過程中，檢查組人員都在本土，內部溝通順暢，對投訴舉報等情況能迅速作出處置和反饋。在本次核查中，檢查組人員分別在上海、北京兩地，每天下午，北京、上海的檢查組成員以及核查中心的相關人員共同參與組內討論，保證新情況能夠及時溝通。此外，遠程檢查在人員調配上具有優勢。此次檢查中突遇新冠肺炎疫情影響，檢查組人員臨時發生變化。核查中心迅速調配檢查員予以補充，保證檢查高效有序進行。通過此次遠程檢查，檢查組積累了一些經驗和心得。為更好發揮遠程檢查優勢，保證檢查順利開展，建議加強以下幾點。一是明確時限要求。以文件形式告知企業，截止時間后提交的資料一律視為現場無法提供。二是加大力度開展境外企業醫療器械生產質量管理規范培訓。采用線上、線下結合培訓形式，讓境外企業了解我國醫療器械檢查的范圍和深度。三是明確視頻要求。以書面文件形式，要求企業準備生產現場視頻，包括但不限于每個生產環節（按照工藝流程圖）及儲運環節的現場實際操作視頻。四是明確電子文檔翻譯要求?？紤]到接下來核查的企業不限于英語國家和地區，檢查組在書面資料核對方面會面臨更大難度。建議要求企業對于檢查組提前書面通知準備的驗證資料及相應原始記錄，應全部翻譯；對企業在檢查時提供的非翻譯資料不再予以認可（視為無效）。五是固化溝通機制。建議固化此次檢查中核查中心經辦人員與檢查員召開每日小組會的機制予以固化，保證檢查情況得到迅速溝通。六是加強網絡支撐。建議允許檢查員有權限檢索所有數據庫信息，如產品的電子注冊申報資料、不良事件上報情況等。

　　（作者系國家醫療器械檢查員，現任職于上海市醫療器械化妝品審評核查中心）

(責任編輯：譙英固)