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　　中國食品藥品網訊 近日，天津市藥監局第二藥品監督管理辦公室（以下簡稱第二監管辦）按照市藥監局工作方案要求，積極開展轄區醫療器械生產企業質量安全風險隱患排查整治工作，切實提高轄區醫療器械企業風險防控和質量管理能力，保障公眾用械安全。

　　第二監管辦組織轄區醫療器械生產企業對生產環節開展風險隱患自查，重點對文件管理、生產管理、質量控制、不合格品控制及不良事件監測等環節進行排查，要求一個環節一個環節過篩子，一個程序一個程序找漏洞，并填寫風險隱患自查表，制定整改措施，確保每個問題都改到位、見實效。目前已收到轄區企業自查表20余份。

　　鑒于目前疫情形勢依舊十分嚴峻，防疫醫療器械產品質量仍是監管重點，第二監管辦持續開展防疫物資專項檢查，深入防疫醫療器械生產企業開展“回頭看”，重點對出廠檢驗、滅菌環節進行把控，對出現的問題要求企業限期落實整改。目前已對轄區防疫物資生產企業開展專項檢查6家次，完成3家5批次的監督抽樣工作。

　　借助此次風險隱患排查工作，監管人員對轄區存在風險隱患的企業進行了一次全面篩查，排查了各企業在生產環節存在的風險點，并始終秉承零容忍、零懈怠、零疏漏的宗旨，主動站位、重拳出擊，最大限度減少監管死角，以“四個最嚴”要求，切實保障轄區企業依法依規生產，全力維護醫療器械良好市場環境秩序。2022年以來，發現醫療器械違法行為7起并立案調查。

　　第二監管辦始終堅持監管與服務并重，重拳治理隱患的同時用心服務企業。比如針對新修訂《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法規宣貫、不良事件監測、無菌檢驗能力、標簽說明書規范性、潔凈室管理等，第二監管辦推行“專訓班”，幫助企業“吃透”法律法規，真正提升質量管理體系運行水平，落實企業主體責任。（楊菲）

(責任編輯：張可欣)