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　　中國食品藥品網訊（記者王曉冬） 今年5月，北京市又有3個第三類創新醫療器械獲批上市，分別是患者程控充電器、血管內成像設備、一次性使用血管內成像導管。記者從北京市藥監局獲悉，今年已有14個第三類創新醫療器械獲批上市。

　　據北京市藥監局醫療器械注冊管理處副處長劉欣介紹，北京品馳醫療設備有限公司生產的患者程控充電器由電源適配器、充電控制器、充電線圈和充電腰帶組件組成，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對適配的可充電植入式脊髓神經刺激器進行充電、程控。

　　患者程控充電器的核心技術為近場/藍牙雙備份安全通信技術、遠程程控技術和無線充電技術。可直接與脈沖發生器建立藍牙連接，提高患者接收程控的使用體驗。近場和藍牙兩種安全通信技術的優勢是，一種通信方式發生故障時，可啟用另一種通信方式。藍牙通信平時默認關閉，避免誤連接其他藍牙設備導致設備故障或參數變化，患者需要程控時，可通過近場通信喚醒藍牙通信程控功能。

　　患者程控充電器屬于脊髓神經刺激系統的一部分，脊髓神經刺激系統可為患者提供更多的治療選擇，根據患者姿勢自動調用預參數，更精細化地實現遠程程控功能。該功能提供了患者不必到醫院就實現參數調整的方法，減少患者往返醫院次數。

　　劉欣介紹說，血管內成像設備、一次性使用血管內成像導管均由全景恒升（北京）科學技術有限公司生產。

　　血管內成像設備由主機、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設備與一次性使用血管內成像導管連接配合使用，用于在進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。該設備利用PIU控制成像導管驅動探頭360°旋轉和回撤，由成像段完成對血管的掃描。同時，設備發射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲發射，主機重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內超聲圖像和血管內光學干涉斷層圖像。

　　血管內成像設備設計了同步電路，能夠通過探測血管內超聲（IVUS）探頭和血管內光相干斷層成像（OCT）探頭的位置關系，使用校正算法，實現兩種圖像的配準，實現了同步成像。

　　一次性使用血管內成像導管由外鞘管、成像軸、壓力延長管和三通連接件組成。其中外鞘管包括接頭、接頭保護帽、沖洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、遠端鞘管、快速交換頭和顯影環，成像軸包括接頭、扭矩彈簧和探頭。C1-1型中的探頭為超聲探頭和光學探頭；C2-1型中的探頭為超聲探頭；C3-1型中的探頭為光學探頭。

　　一次性使用血管內成像導管在產品設計上，通過微型化設計和顯微制造，縮小探頭尺寸，將光學探頭和超聲探頭前后排列，采用光纖和電導線與其連接，保證了導管整體粗細基本不變。

　　血管內成像設備和一次性使用血管內成像導管均能將血管內超聲（IVUS）和血管內光相干斷層成像（OCT）兩種功能進行整合，與已上市且只有單功能成像產品相比，能同時同步實現兩種成像，滿足醫生對分辨和穿透力的要求。快速成像后還可以按照臨床醫生需求的速度回放圖像，為醫生診斷提供更多信息。

(責任編輯：張可欣)