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　　中國食品藥品網訊 為落實新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）及配套文件，山東省各級藥監部門把宣貫培訓與監管工作緊密結合，促使企業主體責任意識進一步增強、監管人員能力水平進一提高、醫療器械專業常識進一步普及，營造出學法、守法、用法的法治氛圍。

　　宣監結合實現普法全覆蓋

　　山東省藥監局醫療器械監管處處長吳世福認為，醫療器械產業要想實現“守底線保安全、追高線促發展”的目標，有兩個主體至關重要——醫療器械監管人員和醫療器械企業負責人。圍繞新《條例》及相關法規，山東省藥監部門分級、分類開展理論培訓和上門宣貫，通過“線上+線下”“宣貫+監管”的方式實現了對監管人員與企業負責人兩類主體全覆蓋。

　　邀請國家藥監局專家為全省監管人員、醫療器械生產經營企業負責人集中授課，講解注冊管理和上市后監管新規定、新要求；舉辦全省醫療器械生產質量管理規范檢查員培訓班等培訓，根據新規要求更新檢查要點……2021年以來，省級層面組織的各類培訓已有19次，累計培訓監管人員4000余人次。為進一步提高培訓的靈活度、可及性，山東省藥監局在官網和公眾號開設“云課堂”，把部分培訓錄制成視頻并上傳，方便隨時隨地學習。

　　山東各地則結合工作實際采取分級、分類、分批、分片等形式，聯合行業協會，組織開展全覆蓋宣貫培訓。山東省藥監局區域檢查第五分局聯合臨沂市市場監管局、臨沂市醫療器械行業協會對全市醫療器械生產企業負責人開展法規培訓暨風險會商會，采取理論講解、現場答疑和風險會商相結合的方式對新《條例》進行宣貫。沂水縣分別面向監管人員、重點監管企業、高風險醫療器械經營使用單位、醫療器械網絡經營企業負責人等不同主體開展多輪次法規系列培訓，做到普法全覆蓋。

　　山東省還按照“誰執法誰普法”責任制將監管與普法宣傳相結合，主動走上門，讓普法宣傳工作不留空檔。例如，山東省藥監局區域檢查第一分局開展新《條例》宣貫進企業活動，著重對新《條例》中企業和企業負責人的“雙罰制度”、行業禁入等措施進行了宣貫，第三分局在日常監督檢查時采取“全程說理式檢查”把檢查首次會開成法規宣貫會，都取得良好宣貫效果。

　　對企業的全覆蓋檢查不僅實現了對企業負責人的全覆蓋宣貫，也實現了各級監管人員監管能力的全覆蓋提升。例如，煙臺市在全省率先錄制了《醫療器械現場檢查教學視頻》，結合新規要求，將檢查重點、檢查流程、常見違法行為等用視頻形式實景呈現；遴選13家醫療器械單位為“煙臺市醫療器械質量管理實踐基地”，通過開展現場實訓迅速加深監管人員對新規檢查要點的掌握。威海、臨沂等地堅持監管與稽查聯動、市局與縣局聯動，在轄區內開展聯合檢查，幫助基層監管人員加強醫療器械監管能力建設。

　　多措并舉倒逼責任落實

　　醫療器械質量安全主體責任能否全面落實，很大程度上取決于法定代表人、質量負責人、生產負責人等企業關鍵崗位人員是否履職到位。山東各級藥監部門多措并舉壓實企業學法、守法、用法的主體責任，把企業是否開展新《條例》培訓作為日常監督檢查重點，保證生產質量管理體系有效運行。

　　為了解決企業存在的內部培訓師資缺乏、培訓形式單一、培訓成本高等問題，山東省藥監局用好信息化手段，在2021年開發了企業人員培訓考試系統。該系統具備培訓管理、履職能力測評、模擬考試等功能，并向企業免費開放，可供企業加強內部員工培訓。山東省藥監局以新《條例》及配套規章規定為大綱，在考試系統中建立了3168道題目，并根據企業類型、不同崗位職責，分類完善題庫。該系統還被用于日常監管中。例如，山東省藥監局區域檢查第二分局在監督檢查時，現場監督企業關鍵崗位人員在培訓系統進行履職能力測試，并把相關人員的考試情況記錄到檢查記錄表中，做到以考促學、以考壓責、以考促管，倒逼企業做好內部培訓管理。

　　法律的尊嚴在于落實。保證生產質量管理體系有效運行，必須讓企業在學習法規的基礎上，對實際生產經營中哪些事能做、哪些事不能做了然于胸。

　　為此，山東省藥監局全面梳理匯總新《條例》及配套規章規定等法規要求，先后制定印發《山東省醫療器械經營“十二不準”》《醫美機構醫療器械使用“六不準、六必須”》等系列文件，分別針對醫療器械生產企業、經營企業、使用單位發布質量安全主體責任清單和負面清單，逐條列明每項責任內容對應的法律法規依據，進一步壓實企業主體責任。尤其對于生產企業，山東省藥監局還在今年印發《醫療器械注冊人備案人和受托生產企業落實質量安全主體責任行動方案》，要求醫療器械生產企業建立健全員工尤其是關鍵崗位人員教育培訓與考核評價制度，分類分級制定培訓計劃，加強考核并做好培訓記錄?！斗桨浮愤€明確了不同崗位人員的重點培訓內容。

　　該工作在經營使用也得到有效落實，日照市嵐山區市場監管局聯合各鄉鎮街道衛生院，組織開展了一體化衛生室從業人員培訓，詳細講解了醫療器械使用環節6種常見違法行為，并結合新《條例》罰則進行解讀。煙臺市開發區市場監管局充分發揮網格化監管優勢，以各基層市場監管所為單位形成6大網格，由網格監管員向所管轄區域內的經營企業、衛生服務站發放并張貼《山東省醫療器械經營“十二不準”》等宣傳資料，規范醫療器械經營使用行為。

　　貼近群眾打通“最后一公里”

　　醫療器械監管是一項系統工程，需要各方力量共同參與、形成治理合力。其中，社會公眾的廣泛參與尤為重要。在新《條例》及相關文件宣貫過程中，山東省藥監局堅持貼近群眾、服務群眾，開展宣傳、科普、有獎答題等活動，營造了良好的社會共治氛圍。

　　山東省藥監局印發的《學習宣傳貫徹〈醫療器械監督管理條例〉工作方案》中，把強化群眾權利意識和社會監督意識作為宣貫目標之一，要求采取群眾喜聞樂見的形式宣傳新制度、新舉措、新規定、新要求。為落實方案要求，山東省藥監局在官網開設新《條例》宣貫專欄，及時發布有關法規文件，強化政策解讀和科普宣傳；精心編制宣傳畫、宣傳手冊，向從業人員和社會各界發放10.9萬余份。

　　山東省藥監局把醫療器械安全宣傳周作為面向公眾宣傳的主要陣地。2021年7月，山東省以新《條例》宣貫為重點，開展進社區、進企業、進醫院活動以及網絡拍客專題開放日、網絡直播訪談等10余項活動。其中，醫療器械安全知識有獎答題活動得到了公眾的廣泛參與，既有在官微上策劃的線上答題，也有在啟動儀式開展的現場答題，共吸引了2.4萬人參與并領取獎勵，有效擴大了參與覆蓋面和活動影響力。宣傳周期間，各級藥監部門、技術機構、行業協會開展了多角度、全方位、立體化、大視野科普宣傳和服務系列主題活動，全省共出動監管人員1940余人次，宣傳活動覆蓋人員達9.7萬人次。

　　山東省還借助主流新聞媒體的擴音筒作用，擴大宣貫影響力。針對新《條例》宣貫方案及醫療器械安全宣傳周，山東省藥監局分別舉辦新聞發布會，充分利用廣播電視、平面媒體、網絡媒體等媒介，大力開展法規條款、監管動態、科普知識等內容的宣傳。根據中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統數據，山東省2021年醫療器械安全宣傳周期間發布宣傳信息1333條，遠高于其他省份。此外，山東省藥監局還開展長效宣傳，聯合山東電視臺公共頻道在每周五晚播放《每周藥聞》欄目，重點宣傳全省醫療器械監管活動、科普視頻等。其中，今年4月1日播出的《山東推進醫療器械唯一標識實施應用》瀏覽量就達7.3萬次，為推進醫療器械唯一標識制度實施營造了良好輿論氛圍。（齊桂榕）

(責任編輯：王哲涵)