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　　中國食品藥品網訊（記者王曉冬） 今年以來，北京市醫療器械審評檢查中心通過“提前介入”服務模式，對采用國際先進技術研發的“激光選區熔化工藝”定制式義齒產品、近紅外熒光成像系統提前進行審評追蹤。通過科學和規范的管理，保證醫療器械審評質量，以優質高效的技術服務，持續優化營商環境，促進北京市醫療器械產業健康快速發展。

　　我國是肝癌大國，全球超過一半的肝癌患者來自中國，由于肝臟生理結構復雜，手術難度大，肝癌的精準手術一直是臨床面臨的挑戰性問題。目前，肝癌腫瘤切除的常規做法是通過術前磁共振或者CT成像確定患者腫瘤位置，手術時主要依賴于醫生的經驗來判斷手術范圍并實施切除。

　　“近紅外熒光成像系統”是國家科技部重點研發計劃“數字診療裝備研發”項目的成功轉化，也是第一個同時取得國家藥監局和北京市藥監局創新醫療器械批件的產品。該成像系統利用國際領先的光學分子影像技術，采用高通量雙光路光學設計，能夠同時提供腫瘤細胞分子水平的近紅外熒光信號和外科醫生肉眼可見的解剖結構實時影像，通過“點亮”腫瘤細胞對肝癌腫瘤實施術中精準成像和顯影，幫助醫生更加準確地判定病灶組織的位置和邊界，還能有效識別毫米級微小隱匿病灶，有助于實現病灶的快速定位和精準切除，可提高肝癌手術的腫瘤顯影率及R0切除率（切除后顯微鏡下無殘留），改善患者預后效果。該產品是目前國內唯一一款經過臨床試驗驗證的可用于肝臟腫瘤顯像的分子影像術中成像設備，填補了國內空白。

　　北京市醫療器械審評檢查中心自企業獲得創新醫療器械批件后，積極推進產品注冊進程，按照“專人負責、提前介入、全程輔導”的原則，對企業優先審評和現場檢查。中心主動了解企業困難，協助企業研判產品風險，宣貫產品注冊流程及法規要求，通過點對點輔導、面對面溝通、分階段梳理、無延時響應等多種方式，切實幫企業渡過法規“困惑期”，并在產品注冊受理前，組織召開專家評審會，提前審評產品技術指標及臨床方案，協助企業推進創新產品技術指標體系建立和臨床試驗方案設計進程，最終助力企業將產品盡快上市，服務百姓健康。

　　激光選區熔化工藝是精密金屬3D打印領域中最為前沿和最具潛力的技術，它與早期出現的增材制造3D打印技術基本原理相同，也是先在計算機上利用三維造型軟件設計出零件的三維實體模型，然后通過切片軟件對該三維模型進行切片分層，得到各截面的輪廓數據，由輪廓數據生成填充掃描路徑，不同之處在于其利用高能量的激光束，使用很小的焦點光斑，對超細粉末、超薄鋪粉層進行精密熱熔加工，因此可比其他金屬3D打印獲得更高的致密度、更高的尺寸精度和更好的表面質量。

　　作為一種新興技術，激光選區熔化工藝的影響因素多達50多個，對成形效果具有重要影響的包括六大類：材料屬性、激光與光路系統、掃描特征、成形氛圍、成形幾何特征和設備因素。

　　北京市醫療器械審評檢查中心在收到北京首個3D打印義齒注冊申請時非常重視，在產品質量控制、研發過程以及工藝參數確認等方面開展現場咨詢、現場檢查，并組織召開專家評審會等進行溝通。中心經過大量研究原始資料、供應商信息以及實測的驗證數據，最終明確了激光選區熔化3D打印義齒產品的質量評價體系，包括產品質量控制標準，金屬粉末、3D打印設備以及義齒加工系統性的工藝參數確認研究要求及生產制造現場特殊安全生產防控要求等。

　　“激光選區熔化工藝”3D打印定制式義齒產品填補了北京市空白，引領了義齒加工制造領域的新趨勢。通過此次審評，北京市醫療器械審評檢查中心建立起了3D打印義齒產品的質量評價體系，跟蹤了3D打印領域發展的最新技術，這都將推動審評檢查工作緊跟科技前沿，加速新技術轉化效率，服務產業發展，造福人民。

　　北京通過此機制，2021年完成4個創新醫療器械的審評。記者獲悉，今年還有1個創新和2個優先審批的醫療器械已進入審評程序。

(責任編輯：張可欣)